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DETIENEN TODOS LOS ESTUDIOS

La FDA detiene el ensayo del fármaco para el mieloma múltiple de Oncopeptides

Los datos de un ensayo de fase 3 revelaron grandes diferencias en la supervivencia general en subgrupos preespecificados del fármaco.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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11.07.2021 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha detenido todos los estudios del fármaco para el mieloma múltiple, melflufeno, de la compañía Oncopeptides después de que una reevaluación cegada de los datos de fase 3 revelara grandes diferencias en la supervivencia general en subgrupos preespecificados.

Según recoge FierceBiotech, Oncopeptides presentó datos de primera línea de un ensayo de fase 3 que comparó su conjugado péptido-fármaco con Pomalyst de Bristol Myers Squibb en mieloma múltiple en mayo.

No obstante, el análisis del comité de revisión independiente encontró que el melflufeno no fue mejor que Pomalyst en términos de supervivencia libre de progresión (SSP), pero la evaluación del investigador mostró que el fármaco Oncopeptides era superior.

Melflufen no superó a Pomalyst en la supervivencia general, un criterio de valoración secundario clave del ensayo

Mientras preparaba el informe del estudio clínico y los documentos regulatorios, Oncopeptides descubrió que el comité carecía de acceso a toda la información en la base de datos clínica. El descubrimiento llevó a la reevaluación cegada de la base de datos completa de 495 pacientes por parte del comité de revisión independiente.

Después de reevaluar los datos de 29 pacientes en el ensayo OCEAN, el comité encontró que la SSP en el brazo de melflufeno fue mejor que la cohorte de Pomalyst, lo que provocó que el estudio alcanzara su criterio de valoración primario con un valor p de 0,0311.

Sin embargo, el análisis también despertó las alarmas, ya que Melflufen no superó a Pomalyst en la supervivencia general, un criterio de valoración secundario clave del ensayo. El cociente de riesgo (FC) de supervivencia global (SO) fue de 1,104 a favor de Pomalyst.

Oncopeptides ha asegurado que trabajará con la FDA para realizar los análisis necesarios para comprender los riesgos y beneficios del melflufeno e identificar a los pacientes que probablemente se beneficien de un tratamiento más temprano con el medicamento. Las acciones de Oncopeptides cayeron un 23% tras la publicación de la actualización de los datos del ensayo.

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