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NUEVA ADVERTENCIA

La FDA detecta fallos en la presentación de antibióticos de Iterum

Iterum ha afirmado que "tiene la intención de trabajar con la FDA para comprender la naturaleza de las deficiencias y resolverlas lo más rápido posible".

Sede de la FDA
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06.07.2021 - 00:00

La compañía farmacéutica Iterum Therapeutics ha declarado que ha recibido una carta de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en la que se indica que, como parte de su revisión en curso de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía para sulopenem etzadroxil/probenecid, "la agencia ha identificado deficiencias que impiden la continuación de la discusión sobre los requisitos de etiquetado y postcomercialización en este momento".

Por el momento, el regulador estadounidense no ha revelado detalles con respecto a las deficiencias encontradas. Además, tal y como ha asegurado la compañía en un comunicado, "la notificación no refleja una decisión final sobre la información objeto de examen".

En una carta a la compañía fechada el 21 de enero de 2021, la FDA había asignado una fecha objetivo de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 25 de julio de 2021 para completar su revisión de la NDA.

"Nuestro objetivo ahora es trabajar con la FDA para identificar y resolver los problemas lo más rápidamente posible"

Ahora, la compañía ha afirmado que "tiene la intención de trabajar con la FDA para comprender la naturaleza de las deficiencias y resolverlas lo más rápido posible".

"Si bien estamos decepcionados por esta noticia, seguimos creyendo en el potencial del sulopenem para ayudar a abordar el creciente desafío de la resistencia a los antibióticos", ha señalado Corey Fishman, director ejecutivo de Iterum Therapeutics.

"Nuestro objetivo ahora es trabajar con la FDA para identificar y resolver los problemas lo más rápidamente posible con el fin de continuar avanzando en este antibiótico tan necesario", ha reiterado Fishman.

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