La FDA gana la disputa a Vanda Pharmaceuticals por una suspensión clínica parcial

El caso Vanda es una de las dos demandas recientes que se dirigen al manejo de las suspensiones clínicas por parte de la FDA.

Sede de la FDA
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Salud35
7 febrero 2020 | 00:00 h

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha ganado la disputa en los tribunales a Vanda Pharmaceuticals por una suspensión clínica parcial que impuso a tradipitantina.

Concretamente, la compañía farmacéutica demandó a la FDA porque consideraba que la demanda de la agencia iba "en contra de la evidencia científica".

Según ha informado FierceBiotech, la pelea de Vanda con la FDA se remonta a abril de 2018, cuando el desarrollador del medicamento presentó una enmienda al protocolo que cubre una extensión abierta de 52 semanas de un ensayo clínico que prueba pacientes con tradipitantina antagonista de la neuroquinina 1 con gastroparesia.

La FDA ordenó la suspensión clínica parcial de dos estudios que la compañía planeaba realizar

Poco después, la FDA ordenó la suspensión clínica parcial de dos estudios que la compañía planeaba realizar. La FDA le pidió a Vanda que realizara estudios de toxicidad antes de administrar tradipitantina a las personas durante más de 12 semanas. 

Vanda respondió a principios del año pasado con una demanda porque “cree que la solicitud de la FDA de datos de toxicidad no está justificada”. Pero, ninguno de los argumentos persuadió al tribunal a ponerse del lado de Vanda, lo que lo llevó a fallar a favor de la FDA.

Sin embargo, Vanda ha afirmado que "está revisando la decisión del Tribunal de Distrito de Estados Unidos” y que después de una revisión exhaustiva, “determinará los próximos pasos a seguir”. 

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