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PANDEMIA DEL SARS-COV-2

La FDA da luz verde al sistema de diagnóstico de anticuerpos de Kantaro Biosciences

Un sistema diagnóstico de anticuerpos COVID-19, desarrollado a través de una empresa conjunta entre Mount Sinai Health System y RenalytixAI ha recibido luz verde, con una aprobación de emergencia, de la Agencia Americana del Medicamento (FDA).

Prueba Covid 19 (Foto. EP)
Prueba Covid 19 (Foto. EP)

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27.11.2020 - 23:55

Un sistema diagnóstico de anticuerpos COVID-19, desarrollado a través de una empresa conjunta entre Mount Sinai Health System y RenalytixAI ha recibido luz verde, con una aprobación de emergencia, de la Agencia Americana del Medicamento (FDA).

La autorización para Kantaro Biosciences, con sede en Nueva York (Estados Unidos), proporciona un análisis de sangre semicuantitativo que mide las cantidades de anticuerpos IgG, específicamente los que se dirigen a la proteína Spike del virus y su dominio de unión al receptor, y pueden retrasar el curso de una infección.

Los desarrolladores apuntan a comenzar a producir hasta 10 millones de pruebas por mes a través de una asociación comercial con Bio-Techne

El diagnóstico recibió previamente el marcado CE para el mercado europeo en octubre y, actualmente, los desarrolladores apuntan a comenzar a producir hasta 10 millones de pruebas por mes a través de una asociación comercial con Bio-Techne.

La prueba, denominada COVID-SeroKlir, se puede realizar en cualquier laboratorio certificado por CLIA y no requiere equipo adicional. Kantaro y sus patrocinadores esperan que el diagnóstico pueda ayudar a evaluar la respuesta de posibles vacunas contra el coronavirus, además de ayudar en la atención diaria.

"Es una prueba de alto rendimiento que cuantifica los niveles de anticuerpos de las personas, en la que pueden confiar tanto los profesionales médicos como los legisladores"

"COVID-SeroKlir se basa en la tecnología Mount Sinai que se desarrolló en el apogeo de la pandemia de COVID-19 en la ciudad de Nueva York", ha explicado Sara Barrington, directora comercial de Kantaro. "Es una prueba de alto rendimiento que cuantifica los niveles de anticuerpos de las personas, en la que pueden confiar tanto los profesionales médicos como los legisladores", ha precisado.

En el análisis de más de 80.000 muestras, el diagnóstico ELISA de dos pasos arrojó una tasa de falsos negativos del 1,2% y una tasa de falsos positivos del 0,4%, según la compañía. Los datos adicionales mostraron que la mayoría de las personas diagnosticadas con COVID-19 mantuvieron una sólida respuesta del sistema inmunológico durante, al menos, cinco meses después de la infección. Sin embargo, no se ha establecido exactamente qué anticuerpos a qué niveles son necesarios para la inmunidad protectora.

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