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EN ESTADOS UNIDOS

La FDA da luz verde al segundo tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne de Sarepta

El pasado mes de agosto, la FDA se negó a aprobar la solicitud de comercialización de la compañía para el medicamento y citó preocupaciones de seguridad.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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16.12.2019 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el segundo tratamiento de Sarepta Therapeutics para la distrofia muscular de Duchenne.

Tras la aprobación, las acciones de la compañía aumentaron aproximadamente un 28% a 129 dólares (115,4 euros) en operaciones extendidas.

En agosto, la FDA se negó a aprobar la solicitud de comercialización de la compañía para el medicamento, citando preocupaciones de seguridad, incluido el riesgo de infección y toxicidad renal.

La FDA ha indicado que la compañía debe realizar un ensayo para confirmar el beneficio clínico del medicamento

El regulador de salud estadounidense ha indicado que la compañía debe realizar un ensayo para confirmar el beneficio clínico del medicamento. Por su parte, la compañía espera que el juicio concluya en 2024.

El nuevo tratamiento Vyondys 53 tiene un precio similar al de su primer medicamento para la distrofia muscular de Duchenne, Exondys 51, que tiene un precio de alrededor de 300.000 dólares (268.432,3 euros) por paciente al año.

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