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SEGUNDO REVÉS DE LA FDA

La FDA niega la aprobación del fármaco de Acadia para tratar la psicosis asociada al alzhéimer

Consideran que existen limitaciones en la interpretabilidad del estudio de los fármacos antisépticos de Acadia.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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05.08.2022 - 15:00

La compañía farmacéutica Acadia Pharmaceuticals se ha encontrado con un nuevo revés de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles) después de que en el día de ayer se conociera que se niegan a aprobar el uso ampliado del fármaco para tratar la psicosis relacionada con la enfermedad del Alzheimer.

Tal y como se informó, desde la FDA consideran que existen limitaciones en la interpretabilidad del estudio de los fármacos antisépticos de Acadia y por ello será necesario presentar un estudio adicional.

"Estamos decepcionados con este resultado. El tratamiento de la psicosis de la enfermedad de Alzheimer continúa siendo un área de gran necesidad insatisfecha, para la cual no existe una terapia aprobada", dijo el director ejecutivo de Acadia, Steve Davis.

Consideran que existen limitaciones en la interpretabilidad del estudio de los fármacos antisépticos de Acadia

Esta drástica decisión se produce del regulador de EEUU se produce tan solo unas semanas más tarde de que el panel de asesores consideraran que los datos disponibles no respaldan que el fármaco sea eficaz para el tratamiento de las alucinaciones y delirios de la enfermedad del Alzheimer.

OTRO REVÉS

Este fue el segundo intento de Acadia para obtener la aprobación para el uso ampliado del fármaco. En abril de 2021, la FDA le dijo a Acadia que los datos de su ensayo clínico no eran suficientes para respaldar la aprobación de pimavanserina en pacientes con psicosis relacionada con la demencia.

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