La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se negó el jueves a aprobar el tratamiento de Y-mAbs Therapeutics para una forma rara de cáncer nervioso en pacientes pediátricos, una medida que hizo caer las acciones de la compañía un 16% en la negociación extendida.
Desde Y-mAbs han señalado que están evaluando las implicaciones de la carta de respuesta completa de la FDA y los planes de la compañía para el programa de desarrollo del fármaco. Desde la agencia Reuters apuntan que la decisión sigue el voto unánime de sus asesores en octubre en contra del fármaco omburtamab para tratar el neuroblastoma en base a la evidencia insuficiente de la mejora de la supervivencia general. "Estamos decepcionados pero no sorprendidos por el resultado de la reunión”, apuntó en un comunicado el presidente ejecutivo interino, Thomas Gad.
Estamos decepcionados pero no sorprendidos por el resultado de la reunión
La FDA y sus asesores habían planteado dudas sobre la solidez de los datos y la incertidumbre sobre los resultados de los ensayos. Esta compañía ya dispone de un fármaco para el neuroblastoma, Danyelza, aprobado en 2020 y generó 32,8 millones de dólares (31.122.498 euros) en ingresos en los primeros nueve meses de 2022.
Omburtamab se estaba desarrollando para tratar el cáncer en el líquido cefalorraquídeo que proporciona nutrientes y sustancias químicas al cerebro y la médula espinal. Por otro lado, Danyelza está aprobado para el tratamiento del neuroblastoma refractario o en recaída en el hueso o la médula ósea.