Rigel Pharmaceuticals ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) no incluirá su medicamento para enfermedades autoinmunes fostamatinib (Tavalisse) para una autorización de uso de emergencia (EUA).
Según explican desde la compañía, los datos de un ensayo de fase 2 de 59 pacientes patrocinado por NIH/NHLBI de fostamatinib para tratar pacientes hospitalizados que padecen Covid-19 son insuficientes para una autorización de uso de emergencia (EUA) en este momento. Sin embargo, la FDA ha manifestado que siguen comprometidos a trabajar con Rigel en el desarrollo de fostamatinib para Covid-19, ya que la compañía está llevando a cabo actualmente un ensayo clínico de fase 3 más grande que evalúa el fostamatinib en pacientes hospitalizados con Covid-19.
La FDA ha manifestado que siguen comprometidos a trabajar con Rigel en el desarrollo de fostamatinib para Covud-19
"Con la propagación de nuevas variantes de virus y la estabilización de las tasas de vacunación, sigue existiendo la necesidad de terapias que puedan mejorar los resultados de los pacientes hospitalizados, en particular los pacientes que sufren complicaciones hiperinflamatorias relacionadas con Covid-19", ha señalado Raúl Rodríguez, presidente y director ejecutivo de Rigel.
"El equipo de Rigel continúa enfocándose en inscribir nuestro ensayo clínico de fase 3, que anticipamos completar a finales de este año, y esperamos brindar más datos de seguridad y eficacia de este ensayo más grande de 308 pacientes de fostamatinib en pacientes con Covid-19. Si esta prueba cumple con sus criterios de valoración, planeamos volver a enviar nuestra solicitud EUA con estos datos adicionales'', ha comentado.