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CRISIS DEL CORONAVIRUS

La FDA no exigirá inspecciones de fabricación para el uso de la vacuna Covid de emergencia

Si las vacunas Covid obtienen la autorización para uso de emergencia, se espera que se administren a millones de personas.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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28.10.2020 - 00:00

A medida que las principales vacunas contra el coronavirus se acercan al uso potencial de emergencia, los procesos de investigación y reglamentación se han analizado intensamente.

No obstante, según recoge Bloomberg, a partir de ahora, los desarrolladores de la vacuna Covid que busquen autorizaciones de uso de emergencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) no tendrán que someterse a inspecciones del sitio de aprobación previa.

La FDA lleva a cabo miles de inspecciones de instalaciones por año y algunas encuentran fallos que las compañías de medicamentos o vacunas deben remediar antes de lanzar nuevos productos.

La agencia requerirá que las empresas presenten información detallada sobre los procesos de fabricación y que establezcan grupos de control de calidad internos

Si bien la FDA exige inspecciones del sitio antes de una aprobación completa, ahora, "no serán necesarias para una autorización de uso de emergencia".

Así, todas las vacunas contra el coronavirus que obtengan la autorización para uso de emergencia, se administrarán millones de personas. 

En lugar de inspecciones previas a la EUA, la agencia requerirá que las empresas presenten información detallada sobre los procesos de fabricación y que establezcan grupos de control de calidad internos. 

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