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CRISIS DEL CORONAVIRUS

La FDA prioriza y da la autorización “total” para producir a tres plantas ante el coronavirus

Concretamente, se trata de Lupin Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories y Biocon quienes han recibido informes “limpios” de la FDA.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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16.04.2020 - 00:00

Ante la crisis sanitaria provocada por la pandemia del coronavirus y la preocupación sobre la seguridad del suministro mundial de medicamentos, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha hado a tres plantas de fabricación extranjeras la autorización total para producir.

Concretamente, se trata de Lupin Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories y Biocon quienes han recibido informes “limpios” de la FDA en las instalaciones de fabricación en India y Malasia. 

Según ha publicado FiercePharma, Lupin ha recibido un informe de inspección del establecimiento (EIR) para su instalación de dosis sólidas orales en Nagpur, India, después de una inspección a mediados de enero.

El enfoque se ha centrado en la estabilidad de la cadena de suministro, incluidos los medicamentos genéricos

Mientras tanto, el Dr. Reddy recibió un informe de inspección a principios de mes para su instalación API en Telanga, también ubicada en la India, tras recibir un Formulario 483 con tres observaciones derivadas de una inspección en marzo. 

Por último, también a principios de abril, Biocon comunicó que la FDA había cerrado la preinspección para su planta de insulina glargina, etiquetando la instalación con una acción voluntaria indicada, una calificación que indica que la instalación cumple al menos el estándar mínimo de la FDA. 

Con la propagación de la pandemia del coronavirus, el enfoque se ha centrado en la estabilidad de la cadena de suministro, incluidos los medicamentos genéricos. 

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