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La FDA rechaza la aprobación del medicamento para la anemia de FibroGen

La FDA ha solicitado que se realice un estudio clínico adicional de roxadustat antes de volver a presentarlo.

Sede de la FDA
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13.08.2021 - 00:00

FibroGen ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una carta de respuesta completa con respecto a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de roxadustat para el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica (ERC).

La carta indica que la FDA no aprobará la NDA de roxadustat en su forma actual y ha solicitado que se realice un estudio clínico adicional de roxadustat antes de volver a presentarlo.

La carta indica que la FDA no aprobará la NDA de roxadustat en su forma actual 

"Estamos profundamente decepcionados con este resultado, y este es un día lamentable para los pacientes que padecen anemia de la ERC en los Estados Unidos", ha señalado Enrique Conterno, director ejecutivo de FibroGen. 

Roxadustat está aprobado en China, Japón, Chile, y Corea del Sur para el tratamiento de la anemia de la ERC en pacientes adultos tanto no dependientes de diálisis (NDD) como dependientes de diálisis (DD) y ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité de la Agencia Europea de Medicamentos responsable de las medicinas humanas. De la Comisión Europea se espera una decisión a finales de agosto.

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