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DUDAS SOBRE EL DISEÑO

La FDA rechaza el parche para tratar la alergia al cacahuete de DBV Technologies

La compañía también tendrá que llevar a cabo un nuevo estudio de factores humanos y entregar datos clínicos complementarios e información sobre la química y la fabricación del parche.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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05.08.2020 - 16:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha rechazo el parche Viaskin Peanut para tratar la alergia al cacahuete para niños de entre 4 y 11 años de la compañía DBV Technologies al plantear dudas sobre su diseño.

Construido sobre la plataforma Viaskin de la compañía francesa, está diseñado para administrar pequeñas cantidades controladas de alérgenos de cacahuete a través de la piel para ayudar a desensibilizar el sistema inmunitario y amortiguar sus reacciones.

Según una declaración de DBV, la carta de respuesta completa de la FDA subraya que el diseño del parche necesitaría ser modificado, con un enfoque en la adhesión al sitio y cómo eso afecta la eficacia del tratamiento.

La FDA subraya que el diseño del parche necesitaría ser modificado, con un enfoque en la adhesión al sitio y cómo eso afecta la eficacia del tratamiento

La compañía también tendrá que llevar a cabo un nuevo estudio de factores humanos y entregar datos clínicos complementarios e información sobre la química y la fabricación del parche, dijo la compañía. La agencia no planteó problemas de seguridad.

"Estamos muy decepcionados con la respuesta de la FDA, pero seguimos creyendo en el potencial de Viaskin Peanut", ha declarado el CEO de la compañía, Daniel Tassé.

No obstante, la compañía "colaborará plenamente" con la FDA para resolver los problemas planteados.

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