La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha rechazado la solicitud de la compañía Tricida para la aprobación de un tratamiento para la acidosis metabólica en pacientes con enfermedad renal crónica. La empresa ha admitido que es posible que deba realizar otro ensayo clínico para corregir las deficiencias que llevaron al organismo regulador a emitir la carta de respuesta completa.
Veverimer, también conocido como TRC101, está diseñado para unirse al ácido clorhídrico en el tracto gastrointestinal y mantenerlo unido hasta que se excreta. Al hacerlo, veverimer podría reducir los niveles de ácido en el cuerpo y aumentar el bicarbonato sérico. El mecanismo llevó a Tricida a identificar al veverimer como una forma de revertir la acumulación de ácido que causa complicaciones en una minoría significativa de pacientes con enfermedad renal crónica de tipo avanzado.
La fase 3 controlada con placebo, que inscribió a pacientes de Estados Unidos y Europa del Este, vinculó al veverimer con un cambio significativo en el bicarbonato sérico
Tricida, con sede en San Francisco (Estados Unidos), solicitó la aprobación acelerada de veverimer sobre la base de un ensayo de fase 3 de 12 semanas y una extensión asociada de 40 semanas. La fase 3 controlada con placebo, que inscribió a pacientes de Estados Unidos y Europa del Este, vinculó al veverimer con un cambio significativo en el bicarbonato sérico.
Tricida consideró que los datos eran lo suficientemente sólidos como para respaldar la aprobación en los Estados Unidos. La FDA adoptó una visión muy diferente de la evidencia, como Tricida explicó en un comunicado para anunciar el revés.
"Según la CRL, la FDA está buscando datos adicionales más allá de los ensayos TRCA-301 y TRCA-301E con respecto a la magnitud y durabilidad del efecto del tratamiento del veverimer en el marcador sustituto del bicarbonato sérico y la aplicabilidad del efecto del tratamiento en los Estados. La FDA también expresó su preocupación sobre si el tamaño del efecto demostrado sería razonablemente probable que prediga el beneficio clínico", ha expresado la compañía.
"La FDA también expresó su preocupación sobre si el tamaño del efecto demostrado sería razonablemente probable que prediga el beneficio clínico"
Tricida ha preparado a los inversores para un posible rechazo el mes pasado cuando reveló que la FDA había "identificado deficiencias que impiden la discusión de los requisitos, así como compromisos de etiquetado y poscomercialización". En ese momento, las acciones de Tricida cayeron casi un 40%. El precio de las acciones de Tricida bajó aún más durante las próximas semanas.
Esta semana, las acciones de Tricida cayeron otro 24%. Con Tricida advirtiendo a los inversionistas sobre el probable rechazo de la FDA, la disminución puede reflejar detalles de las deficiencias reveladas esta semana y la posibilidad de que Tricida tenga que pagar por otro ensayo para abordarlas. Tricida tenía 437 millones de dólares en el último recuento y calcula que puede financiar su operación hasta principios de 2022.