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EN ESTADOS UNIDOS

La FDA rechaza el tratamiento para diabetes tipo 2 de Novo Nordisk por falta de datos de fabricación

En la carta de advertencia, la FDA ha solicitado información adicional, incluidos datos relacionados con un nuevo sitio de fabricación propuesto.

Sede de Novo Nordisk
Sede de Novo Nordisk

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24.03.2021 - 15:55

Novo Nordisk ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una carta de rechazo de presentación que cubre la solicitud de expansión de la etiqueta para semaglutida 2.0 mg una vez por semana para el tratamiento de la diabetes tipo 2 presentada el 20 de enero de 2021.

Concretamente, según ha informado la compañía en un comunicado, "se recibe una carta de denegación de presentación cuando la FDA determina que se requiere información adicional para revisar una solicitud completa".

Novo Nordisk cree que el programa de ensayos clínicos ya completado será suficiente para la aprobación de la solicitud de expansión de la etiqueta

En la carta, la FDA ha solicitado información adicional, incluidos datos relacionados con un nuevo sitio de fabricación propuesto. Si bien se debe incluir información adicional en la nueva presentación, Novo Nordisk cree que el programa de ensayos clínicos ya completado será suficiente para la aprobación de la solicitud de expansión de la etiqueta.

Novo Nordisk espera volver a enviar la solicitud a la FDA durante el segundo trimestre de 2021.

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