La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha pedido una vez más a los consumidores y proveedores de atención médica que no usen las pruebas Covid-19 de la marca LuSys Laboratories.
En una carta de advertencia, la FDA ha reiterado que las pruebas no han recibido ninguna autorización de comercialización o autorización de emergencia y probablemente, conllevan un “alto riesgo de arrojar resultados falsos”.
Las pruebas de LuSys se pueden encontrar bajo varios nombres de empresas y productos, incluidos Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals y EagleDx. El regulador estadounidense ha señalado que cree que las pruebas se han distribuido bajo estos nombres tanto para uso en laboratorio como en el hogar.
Por ello, ha recomendado a los pacientes y proveedores que compraron o usaron las pruebas y sospechan que recibieron resultados inexactos que vuelvan a realizar la prueba, si el resultado cuestionable llegó dentro de las dos semanas anteriores, y notifiquen a la FDA sobre cualquier problema con el diagnóstico, incluidos los resultados falsos sospechosos.
Las pruebas de LuSys se pueden encontrar bajo varios nombres de empresas y productos, incluidos Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals y EagleDx
Tanto las pruebas de antígeno como las de anticuerpos corren el riesgo de producir resultados falsos positivos o falsos negativos.
En el caso de los primeros kits, que analizan un hisopo nasal o de saliva para detectar proteínas activas de COVID-19, los falsos positivos podrían retrasar el diagnóstico y tratamiento correctos del problema subyacente que causa los síntomas similares a los de COVID.
Mientras tanto, los resultados falsos negativos del antígeno no solo podrían evitar que alguien que realmente está infectado con el virus reciba el tratamiento adecuado, sino que también podrían conducir a su rápida propagación.
Desde el comienzo de la pandemia de coronavirus, la FDA se ha propuesto tomar medidas contra las ventas no autorizadas de pruebas y tratamientos para el virus. Esta tampoco es la primera vez que la agencia emite una advertencia sobre las pruebas de LuSys. En 2015, la empresa se vio obligada a retirar más de 2.000 de sus kits de prueba para el virus del Ébola no aprobados.