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EN ESTADOS UNIDOS

La FDA suspende el ensayo de fase 3 de la vacuna Covid de Ocugen

La vacuna COVID-19 de Ocugen no está autorizada en EE. UU., pero se ha administrado más de 100 millones de veces fuera del país estadounidense.

La FDA suspende el ensayo de fase 3 de la vacuna Covid de Ocugen
La FDA suspende el ensayo de fase 3 de la vacuna Covid de Ocugen

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01.12.2021 - 15:55

La vacuna contra el coronavirus de Ocugen tendrá que esperar al mercado estadounidense. Y es que, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la suspensión clínica del ensayo de fase 3 de la vacuna conocida como BBV152 en Estados Unidos y Covaxin en los países en los que ha sido aprobada.

Por el momento, la compañía no ha dado detalles acerca de la suspensión, simplemente ha señalado que la FDA identificará “deficiencias específicas”.

Ocugen espera información formal por escrito de la FDA y trabajará con la agencia para "resolver sus preguntas lo antes posible".

La vacuna tuvo una eficacia del 77,8% contra la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave en un ensayo de fase 3 en la India en julio

Ocugen aún tiene que hacerse un hueco en el mercado de la vacuna COVID-19 de Estados Unidos. Pero, la vacuna de la biofarmacéutica se ha administrado más de 100 millones de veces a adultos fuera de Estados Unidos, está autorizada para uso de emergencia en 17 países y está pendiente de aprobación en 60 países.

Covaxin también está en la lista de vacunas de emergencia aprobadas para la pandemia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

La vacuna tuvo una eficacia del 77,8% contra la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave en un ensayo de fase 3 en la India en julio. En ese momento, la vacuna también tenía una eficacia del 65,2% contra la variante Delta.

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