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POR PREOCUPACIONES DE SEGURIDAD

La FDA suspende el ensayo de terapia celular de hemofilia de Sigilon

La suspensión clínica se inició después de la presentación por parte de la empresa de un evento adverso grave (SAE)

Rogerio Vivaldi, presidente y CEO de Sigilon.
Rogerio Vivaldi, presidente y CEO de Sigilon.

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13.07.2021 - 00:00

Sigilon Therapeutics, una compañía de biotecnología que busca desarrollar curas funcionales para enfermedades crónicas a través de su plataforma Shielded Living Therapeutics, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que su estudio de Fase 1/2 de SIG-001 en pacientes con hemofilia A grave o moderadamente grave, ha sido suspendido.

Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, la suspensión clínica se inició después de la presentación por parte de la empresa de un evento adverso grave (SAE) y la suspensión temporal de la inscripción a la FDA y otras agencias reguladoras.

Hasta la fecha, tres pacientes han sido dosificados con SIG-001. El tercer paciente, que recibió la dosis más alta del fármaco del estudio, desarrolló inhibidores del Factor VIII (FVIII), una complicación bien conocida del tratamiento con FVIII. El paciente está respondiendo bien al tratamiento médico y su condición continúa mejorando.

La suspensión clínica se inició después de la presentación por parte de la empresa de un evento adverso grave (SAE) 

Entre otras cosas, la FDA ha solicitado información o datos adicionales sobre factores que potencialmente contribuyen al desarrollo de inhibidores en este paciente, como los antecedentes familiares y la estimulación inmune de una vacunación reciente. Los tres pacientes inscritos en este estudio continuarán siendo seguidos por protocolo de estudio, mientras que la compañía investiga el SAE.

"La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad y nos alienta que el paciente se esté recuperando", ha declarado Rogerio Vivaldi, presidente y CEO de Sigilon.

"En colaboración con las agencias reguladoras y nuestros asesores, estamos llevando a cabo una investigación exhaustiva de este evento para confirmar si hubo una relación causal entre el desarrollo de inhibidores y SIG-001. Estamos comprometidos a trabajar con la FDA para resolver la retención clínica", ha asegurado.

El estado de la investigación de SAE continuará siendo revisado por el Comité de Revisión de Seguridad para SIG-001 y Sigilon proporcionará datos adicionales cuando estén disponibles.

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