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NUEVOS DATOS

Gilead anuncia nuevos datos sobre Biktarvy para el tratamiento del VIH en afroamericanos

El estudio BRAAVE 2020 demuestra la no inferioridad de Biktarvy para el tratamiento del VIH en afroamericanos con supresión virológica, incluidos pacientes con antecedentes de fracaso del tratamiento o resistencia preexistente.

Sede de Gilead
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22.10.2020 - 23:50

Gilead Sciences ha anunciado datos de 48 semanas del estudio BRAAVE 2020, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de cambiar a Biktarvy (bictegravir 50 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B / F / TAF) en adultos con supresión virológica que viven con el VIH y que se autoidentifican como negros o afroamericanos.

Estos datos presentados en IDWeek 2020 muestran que cambiar de un régimen estándar de dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) más un tercer agente a Biktarvy es un régimen de tratamiento eficaz en los estadounidenses de raza negra con VIH que tienen supresión virológica, incluidas las personas con antecedentes de tratamiento falla o resistencia preexistente.

BRAAVE 2020 es un ensayo clínico de fase 3 que evalúa las respuestas específicas al tratamiento de adultos con supresión virológica que viven con el VIH y que se autoidentificaron como negros o afroamericanos después de un cambio a Biktarvy desde una variedad de regímenes. Un total de 495 participantes del estudio fueron asignados al azar 2: 1 para cambiar a Biktarvy de etiqueta abierta o para permanecer en un régimen estándar de dos INTI más un tercer agente durante 24 semanas con un cambio diferido a Biktarvy hasta la semana 48.

El estudio demostró que en 48 semanas, el tratamiento con Biktarvy mantuvo altas tasas de supresión virológica en los participantes del estudio y no resultó en una resistencia emergente del tratamiento a ningún componente de Biktarvy. En el análisis de resistencias preexistentes y resultados virológicos, Se lograron tasas de supresión virológica similares independientemente de la presencia de sustituciones de resistencia a fármacos preexistentes. Durante 48 semanas, el 99% de los participantes del estudio en el grupo Biktarvy (324/327) y el 100% de los participantes del estudio en el grupo de cambio retardado (162/162) mantuvieron el ARN del VIH-1 <50 copias / ml. El uso de Biktarvy en personas con antecedentes de fracaso del tratamiento o resistencia conocida a los componentes de Biktarvy está en fase de investigación.

Biktarvy está indicado en los Estados Unidos como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos o pediátricos

“Los negros y afroamericanos de este país tienen las tasas más altas de nuevas infecciones por el VIH cada año en comparación con otras razas. A esa carga se suman otras desigualdades como la falta de seguro médico, las dificultades para navegar por el sistema de salud y la pobreza; todo lo cual contribuye a tasas más altas de resistencia a los medicamentos”, ha explicado Debbie P. Hagins, directora médica de los centros CARE del sudeste de Georgia, Coastal Health District, Savannah, GA e investigadora principal del estudio BRAAVE 2020.

“A medida que aumenta la resistencia a los medicamentos, las opciones de tratamiento se vuelven más limitadas, lo que a veces conduce a regímenes de tratamiento complicados menos deseables, pero a menudo necesarios. Nuevamente, se presta a nuevos desafíos de adherencia", ha añadido.

Gilead presentó datos adicionales del programa de desarrollo clínico de Biktarvy en IDWeek 2020, incluidos los hallazgos de 48 semanas de un estudio de extensión de 48 semanas abierto de fase 3, que encontró que un régimen de Biktarvy una vez al día mantenía la supresión virológica en personas que viven con el VIH. en hemodiálisis crónica.

Esto muestra el potencial de Biktarvy como una opción de tratamiento eficaz con una conveniente dosificación de un solo comprimido que puede reducir la carga de los complejos regímenes de dosis ajustada que requieren muchas personas que viven con el VIH en hemodiálisis. Además, Gilead presentará los resultados de una simulación in vitro que examina el efecto de Biktarvy sobre la resistencia a los fármacos durante breves lapsos de adherencia.

“Un programa de ensayos clínicos de tratamiento del VIH que aborde las necesidades específicas de las personas que viven con el VIH, como las poblaciones desproporcionadamente impactadas y subrepresentadas, o aquellas que tienen comorbilidades específicas, es fundamental para la misión de Gilead de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH”, ha indicado Diana Brainard, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.

“Los datos presentados en IDWeek destacan el compromiso de Gilead y el potencial de Biktarvy para satisfacer las necesidades de tratamiento específicas de diversos grupos de personas que viven con el VIH en la actualidad, desde personas que enfrentan resistencia a los medicamentos por regímenes de tratamiento anteriores hasta hombres y mujeres que envejecen con VIH y que están manejando otras condiciones de salud", ha concluido Brainard.

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