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NUEVOS DATOS

Gilead establece la primera autorización de la FDA para tratamiento contra la leucemia linfoblástica

El 71% de los pacientes adultos en el estudio de fase 2 ZUMA-3 logró una respuesta completa después de una sola infusión de Tecartus.

Sede de Gilead
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07.06.2021 - 16:00

Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado los resultados del análisis principal de ZUMA-3, una fase 1 global, multicéntrica, de un solo brazo y de etiqueta abierta/2 estudio de evaluación de su receptor quimérico antígeno (CAR), la terapia de células T Tecartus (autoleucel brexucabtagene) en pacientes adultos con células B en recaída o refractario precursor leucemia linfoblástica aguda (ALL).

Según ha informado la compañía en un comunicado, los datos se publicaron simultáneamente en The Lancet y se presentaron durante una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021.

"Los resultados en adultos con leucemia linfoblástica aguda son pobres en relación con lo que se observa en los niños, y se espera que menos de la mitad de las personas mayores de 20 años sobrevivan a la enfermedad. Es en este contexto que se probó la terapia de células T CAR con autoleucel de brexucabtagene en adultos con LLA-B recidivante en ZUMA-3", ha explicado Bijal Shah, investigador de ZUMA-3. “En este estudio multicéntrico internacional, observamos una tasa de respuesta del 71%. Es importante destacar que la mayoría de estas respuestas se asociaron con una enfermedad mínima residual indetectable", ha dicho.

En la parte fundamental de la fase 2 del ensayo, se inscribieron 71 pacientes con enfermedad en recaída o resistente al tratamiento. Entre los pacientes tratados, el 47% había recibido tres o más terapias previas. Con una mediana de seguimiento de 16,4 meses, el 71% de los pacientes tratados lograron una respuesta completa (RC) o RC con recuperación hematológica incompleta (RCi), con un 31% en respuesta continua al corte de los datos.

Si se aprueba, Tecartus se convertiría en la primera y única terapia de células T con CAR aprobada para adultos con LLA en recaída o refractaria

El 97% de los que respondieron tuvo una remisión molecular profunda, con enfermedad residual mínima (ERM) indetectable, y no se alcanzó la mediana de supervivencia general (SG) entre todos los que respondieron. Entre los 25 pacientes con tratamiento previo con blinatumomab, la tasa de RC/RCi fue del 60%. Entre todos los pacientes tratados, la mediana de duración de la respuesta (DOR), la supervivencia sin recaídas (SLR) y la SG fueron 12,8 meses, 11,6 meses y 18,2 meses, respectivamente.

Los eventos adversos de grado ≥3 ocurrieron en el 95% de los pacientes, y se notificaron con mayor frecuencia anemia (49%) y pirexia (36%). El síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado ≥3 y los eventos neurológicos ocurrieron en el 24% y el 25% de los pacientes, respectivamente, y generalmente se revertieron con el tratamiento. Ocurrieron dos eventos de grado 5 relacionados con el tratamiento, una hernia cerebral y un caso de shock séptico.

Con base en estos datos, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aceptado la Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementarios (sBLA) y ha otorgado la designación de Revisión Prioritaria para Tecartus para el tratamiento de pacientes adultos con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria, con un objetivo fecha de acción bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 1 de octubre de 2021.

Si se aprueba, Tecartus se convertiría en la primera y única terapia de células T con CAR aprobada para adultos (≥18 años) con LLA en recaída o refractaria.

"Los datos presentados en ASCO validan las tasas de respuesta observadas en la parte de la Fase 1 del estudio ZUMA-3 y el potencial transformador de Tecartus en pacientes adultos con LLA", ha subrayado Frank Neumann, Director Global de Desarrollo Clínico de Kite.

"Ya hemos visto el impacto de Tecartus para los pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario, y estos nuevos datos son un próximo paso importante en nuestro compromiso continuo en el desarrollo de nuestras terapias para pacientes con leucemias y linfomas", ha señalado Neumann.

En 2016, Tecartus recibió la designación de terapia innovadora en reconocimiento de la necesidad médica no satisfecha en pacientes adultos con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria. Tecartus está aprobado actualmente para el tratamiento del linfoma de células del manto en recaída o refractario, como la primera y única terapia de células T con CAR que recibe la aprobación acelerada de la FDA en esta indicación. 

Tecartus no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora para el tratamiento de pacientes adultos con LLA en recaída o refractaria. La FDA está revisando actualmente su seguridad y eficacia para esta indicación.

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