Gilead Sciences ha anunciado que presentará más de 80 resúmenes en el International Liver Congress (ILC) 2022, que tendrá lugar desde este miércoles 22 hasta el 26.
Según ha detallado la compañía farmacéutica en un comunicado, las presentaciones orales clave incluirán los datos del criterio de valoración principal de la semana 48 del programa Pivotal Phase 3 de Hepcludex (bulevirtide) evaluando su eficacia y seguridad para el tratamiento del virus de la hepatitis delta (HDV) y el impacto del tratamiento en los resultados informados por los pacientes. Gilead también presentará datos del mundo real sobre los esfuerzos globales para apoyar el objetivo de eliminación de la hepatitis C (VHC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), resultados a largo plazo de estudios en el tratamiento de la hepatitis B crónica (VHB) e investigaciones en curso en pacientes no alcohólicos esteatohepatitis (NASH) y colangitis esclerosante primaria (PSC).
"Estamos muy orgullosos de compartir una gama tan amplia de investigaciones y progresos en el Congreso Internacional del Hígado de este año mientras continuamos buscando soluciones para algunas de las mayores necesidades insatisfechas de las personas que viven con enfermedades hepáticas", ha declarado Merdad Parsey, director médico de Gilead. "Como líder en enfermedades hepáticas, con más de dos décadas de experiencia en VHC y VHB, estamos aplicando nuestra experiencia para desarrollar tratamientos para el VHD y ser pioneros en la investigación de la cura de la EHNA, la colangitis esclerosante primaria y el VHB", ha añadido.
INNOVACIÓN EN LA INVESTIGACIÓN DE HDV
Gilead presentará los datos más recientes del estudio de fase 3 MYR301 sobre la seguridad y eficacia (Oral 0509) de bulevirtida en HDV crónico en la semana 48 y los resultados informados por pacientes (Oral 3237) en adultos con HDV crónico y enfermedad hepática compensada. Estos resultados subrayan la utilidad de la bulevirtida como tratamiento de primera clase para el VHD crónico.
Las presentaciones orales de la última fase 3 de Hepcludex ® (bulevirtida) sobre eficacia y seguridad y los datos de resultados informados por los pacientes refuerzan la importancia clínica del primer tratamiento de su clase para el VHD
Además de promover la innovación científica en HDV, Gilead está trabajando en asociación con la comunidad hepática para aumentar la comprensión de la carga y el impacto de HDV para los pacientes y los sistemas de salud. En este congreso, se presentarán nueve estudios que caracterizan la carga de HDV, la prevalencia, la epidemiología, las características de los pacientes y el impacto económico resultante en los sistemas de salud. Esto incluye un análisis de la base de datos de reclamos de todos los pagadores de Estados Unidos que reveló que el 4,8% de los adultos con HBV también tenían un diagnóstico de HDV. Los adultos con HDV también tenían altas tasas de comorbilidades iniciales, gravedad de la enfermedad hepática y experimentaron una utilización y costes generales de recursos de atención médica significativamente mayores. Estos hallazgos resaltan la necesidad de estrategias más efectivas para detectar, diagnosticar y tratar el HDV.
La bulevirtida recibió la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea y es un agente en investigación en Estados Unidos y fuera del Espacio Económico Europeo. En estas regiones, las autoridades sanitarias no han establecido la seguridad y eficacia de la bulevirtida. La farmacéutica ha presentado una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la inyección de bulevirtida (2 mg) para tratar el VHD en adultos con enfermedad hepática compensada.
IMPACTO DEL TRATAMIENTO EN LA HEPATITIS VIRAL
Los datos presentados sobre el VHC explorarán más a fondo el beneficio del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) en los marcadores clínicos, la calidad de vida, la rentabilidad y el progreso hacia el objetivo de la OMS de eliminar el VHC. Cabe destacar que Gilead presentará datos de dos análisis en España que encontraron que la ampliación de las pruebas y el tratamiento con AAD redujeron la prevalencia y la incidencia del VHC con el tiempo y durante cinco años, el tratamiento con Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) significativamente reducción de la morbilidad y la mortalidad.
También se presentará evidencia del mundo real del sistema de atención médica de Kaiser Permanente del sur de California, que muestra una reducción en la morbilidad y mortalidad relacionadas con el VHC, y una mejora significativa en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en pacientes tratados con AAD como sofosbuvir/velpatasvir. Además, el uso de AAD en este entorno resultó en un ahorro de costes dentro del sistema de salud.
Estos datos brindan apoyo adicional para la efectividad de utilizar la prueba y el tratamiento del VHC con AAD dentro de las poblaciones clave como una estrategia prometedora no solo para reducir la carga clínica y económica del VHC, sino como estrategias para lograr en última instancia el objetivo de la OMS de eliminar la hepatitis viral al 2030.
En el VHB, los datos presentados destacarán los resultados a largo plazo del cambio a Vemlidy (tenofovir alafenamida 25 mg, TAF) para la profilaxis del VHB en pacientes con enfermedad renal crónica después de un trasplante de hígado, proporcionando mejoras sostenidas en los parámetros de seguridad ósea y renal. Además, Gilead presentará los resultados de un estudio en el que se utilizó un nuevo método de imágenes multiplex para cuantificar la carga de hepatocitos del VHB, lo que demuestra una reducción sustancial de la carga hepática del VHB con tratamiento antiviral.
AVANCE EN EL SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO DE LA FIBROSIS HEPÁTICA
De igual modo, cinco presentaciones incluirán una variedad de datos preliminares del programa más amplio de investigación y desarrollo de enfermedades hepáticas de la compañía mientras Gilead continúa su trabajo para buscar nuevos enfoques en el tratamiento potencial y el control de NASH y PSC.
Por ello, presentará nuevos datos que evalúen las asociaciones entre los cambios inducidos por el tratamiento en la puntuación de riesgo de aspartato aminotransferasa (MAST) de la resonancia magnética y las medidas no invasivas e histológicas de fibrosis en pacientes con fibrosis avanzada debido a EHNA. El estudio encontró que la puntuación MAST Risk se correlaciona con medidas no invasivas e histológicas de fibrosis y puede ser un marcador útil de la respuesta al tratamiento más allá de los métodos histológicos convencionales.
Además, Gilead presentará un estudio de prueba de concepto, que evalúa la seguridad y la eficacia de dosis crecientes de cilofexor en investigación (GS-9674) en pacientes con cirrosis compensada por colangitis esclerosante primaria. El estudio mostró que las dosis crecientes de cilofexor durante 12 semanas fueron bien toleradas y mostraron marcadores mejorados de colestasis y bioquímica hepática. Cilofexor está siendo evaluado en el estudio PRIMIS de Fase 3 en curso de pacientes con colangitis esclerosante primaria sin cirrosis.