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EN ESTADOS UNIDOS

Golpe de la FDA para Baxter: Etiqueta el retiro de su dispositivo respitario como "el más grave"

El fallo se ha encontrado en el software Abacus de Baxter, que está diseñado para ayudar a los hospitales a optimizar su mezcla de medicamentos líquidos

Sede de Baxter International
Sede de Baxter International

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27.07.2022 - 16:00

La última retirada de la compañía Baxter International ha sido clasificada como 'la más grave' por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), lo que denota el riesgo de que el fallo del software pueda provocar lesiones graves o incluso  la muerte.

En concreto, el fallo se ha encontrado en el software Abacus de Baxter, que está diseñado para ayudar a los hospitales a optimizar su mezcla de medicamentos líquidos. 

Según el aviso de seguridad de la FDA, un problema dentro del diseño del software podría hacer que esas etiquetas se impriman con información incorrecta.

"El etiquetado inadecuado puede ocurrir si un usuario ajusta una de las plantillas de etiquetas ofrecidas por el sistema, ya sea incorrectamente o completamente involuntariamente", advierte la FDA.

El fallo se ha encontrado en el software Abacus de Baxter, que está diseñado para ayudar a los hospitales a optimizar su mezcla de medicamentos líquidos

Cualquiera que sea la causa, si se coloca una etiqueta impresa con el nombre incorrecto del paciente, el nombre del medicamento o el valor de la dosis en una bolsa de medicamentos líquidos, el medicamento compuesto podría administrarse a la persona equivocada, lo que podría causar daños graves a los pacientes de alto riesgo.

Hasta ahora, Baxter y la FDA han citado cinco quejas relacionadas con el defecto del software, sin que se hayan reportado lesiones o muertes de pacientes.

La retirada abarca nueve iteraciones del sistema Abacus, tres versiones del software, cada una con tres configuraciones separadas, que se distribuyeron entre mayo de 2013 y septiembre de 2019. En total, afecta a más de 1.100 clientes ubicados en todo el mundo.

Mientras tanto, de acuerdo con su aviso de retiro original del pasado 22 de junio, Baxter está trabajando en el desarrollo de una actualización de software que eliminará la capacidad de alterar las plantillas de etiquetas de Abacus.

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