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NUEVA ADVERTENCIA

Golpe de la FDA a Owlet y sus monitores para bebés

La FDA insiste en que el monitor debería clasificarse como un dispositivo médico y, por lo tanto, requiere la aprobación de la agencia antes de venderse

Golpe de la FDA a Owlet y sus monitores para bebés
Golpe de la FDA a Owlet y sus monitores para bebés

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30.11.2021 - 16:00

La compañía Owlet ha retirado del mercado sus monitores de signos vitales ‘Smart Sock’ para bebés después de la advertencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tras comprobar que los dispositivos se habían introducido en el mercado “de manera incorrecta”.

Concretamente, los niños de 0 a 5 años pueden usar el Smart Sock para realizar un seguimiento de sus patrones de sueño, la saturación de oxígeno en sangre y la frecuencia del pulso. El dispositivo transmite automáticamente los datos recopilados a una estación base conectada y una aplicación de teléfono inteligente en tiempo real y emite alertas si las lecturas salen de un rango predeterminado.

A principios del pasado mes de octubre, la agencia envió una carta de advertencia a Owlet señalando que debido a que el Smart Sock mide los signos vitales, incluidos los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca, y usa esas lecturas para alertar a los cuidadores sobre posibles casos de desaturación o bradicardia, debería clasificarse como un dispositivo médico y, por lo tanto, requiere la aprobación de la agencia antes de venderse.

“Estos productos son dispositivos médicos porque están destinados a ser usados en el diagnóstico de enfermedades, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo”, señaló la FDA.

La FDA insiste en que el monitor debería clasificarse como un dispositivo médico y, por lo tanto, requiere la aprobación de la agencia antes de venderse

Pero parece ser que la compañía continúa asegurando en su página web que sus productos “no son dispositivos médicos”: "No tienen la intención de diagnosticar, curar, tratar, aliviar o prevenir ninguna enfermedad o condición de salud o investigar, reemplazar o modificar la anatomía o cualquier proceso fisiológico".

ADVERTENCIAS DESDE EL 2016

No obstante, en su carta, la FDA afirmó que viene advirtiendo a Owlet sobre la clasificación errónea de su Smart Sock desde 2016. De hecho, entonces, ya solicitó a la compañía que dejara de vender los dispositivos de inmediato y comenzara el proceso de enviar la tecnología de monitoreo para la aprobación regulatoria estándar.

La FDA también le dio a Owlet 15 días para responder a la carta de advertencia con detalles de "los pasos específicos que su empresa ha tomado para abordar cualquier infracción, así como una explicación de cómo su empresa planea evitar que se repita cualquier infracción". A los pocos días de recibir la carta, Owlet anunció que ya estaba formulando su respuesta.

"Estamos cooperando plenamente con la FDA sobre el estado regulatorio del producto", indicó la compañía en un comunicado. "Nos hemos comprometido con la FDA para asegurarnos de que nuestros productos cumplan con la orientación y las expectativas de la agencia, y continuaremos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para llegar a una resolución", reiteró.

Un mes después, el director ejecutivo de Owlet, Kurt Workman, ha declarado que la compañía aún está en conversaciones con la FDA sobre "un camino a seguir para su aplicación de dispositivos médicos para Smart Sock".

Sin embargo, la semana pasada, Owlet anunció que dejaba de vender el monitor portátil y ahora planea reemplazarlo con un dispositivo de seguimiento de salud completamente nuevo. "Planeamos ofrecer una nueva solución de monitoreo del sueño, que creemos que estará disponible pronto", subrayó la compañía en otro comunicado en su página web.

Aunque el Smart Sock ya no se puede comprar en el sitio web de Owlet ni a través de Amazon, desde este lunes, todavía está disponible en otros minoristas en línea como Buy Buy Baby y Bed Bath & Beyond.

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