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VACUNACIÓN FRENTE A LA COVID

GSK y Medicago inician la fase III del ensayo de su vacuna contra la COVID-19

El ensayo se llevará a cabo en 10 países pendientes de aprobaciones regulatorias, comenzando con Canadá y Estados Unidos.

Sede de GSK
Sede de GSK

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16.03.2021 - 23:55

Medicago, una compañía biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, y GlaxoSmithKline (GSK) han anunciado el inicio de las pruebas clínicas de Fase 3 de la vacuna candidata COVID-19 de origen vegetal de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. Medicago recibió la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses y estadounidenses para continuar con la inscripción de adultos sanos en la parte de la Fase 3 del ensayo en función de los resultados positivos de la Fase 2 provisional.

"Nos complace dar el paso significativo de iniciar el ensayo clínico de fase 3 en sitios de todo el mundo", ha dicho Takashi Nagao, director ejecutivo y presidente de Medicago. "Esto nos acerca un paso más a la entrega de una nueva e importante vacuna COVID-19 y contribuimos a la lucha mundial contra la pandemia junto con nuestro socio GSK", ha anunciado.

En esta línea, Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, ha señalado que “este avance a las pruebas clínicas en etapa tardía refuerza aún más nuestra confianza en el potencial de la vacuna candidata con adyuvantes para marcar la diferencia en la lucha continua contra COVID-19. Esperamos poder compartir los resultados a finales de este año".

La vacuna candidata a vacuna derivada de plantas de Medicago contra COVID-19 utiliza tecnología de partículas similares a coronavirus (CoVLP) con la vacuna compuesta de glicoproteína pico (S) recombinante expresada como partículas similares a virus (VLP) coadministradas con el adyuvante pandémico de GSK. Se administran dos dosis de 3,75 μg de CoVLP con 21 días de diferencia.

La parte de la Fase 2 de la prueba se acerca a su finalización y se espera que los resultados estén disponibles públicamente en abril de 2021

La vacuna candidata, en combinación con el adyuvante pandémico, recibió la designación Fast Track por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) el 17 de febrero de 2021. La designación Fast Track permite a la FDA acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y abordar una necesidad médica no satisfecha.

“La decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track para la vacuna candidata de Medicago nos ayudará a acelerar nuestros esfuerzos para llevar al mercado la primera vacuna COVID-19 derivada de plantas, sujeta a la aprobación regulatoria”, dijo Carolyn Finkle, directora de operaciones de Medicago. "Estamos agradecidos con la FDA y esperamos seguir trabajando con ellos a medida que avanzamos en nuestros ensayos clínicos, la solicitud planificada para la Autorización de uso de emergencia y el eventual proceso de solicitud de licencia de vacunas".

La parte de la Fase 3 del estudio es un diseño cruzado bidireccional controlado con placebo, controlado con placebo, basado en eventos, aleatorizado, ciego al observador que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de CoVLP con adyuvante, en comparación con el placebo. El estudio inscribirá hasta 30.000 sujetos inicialmente compuestos por adultos sanos (18 a 65 años) seguidos por adultos mayores (65 años +) y adultos con comorbilidades. El ensayo se llevará a cabo en 10 países pendientes de aprobaciones regulatorias, comenzando con Canadá y Estados Unidos, e inscribirá a hombres y mujeres de poblaciones étnicas y raciales diversas.

La parte de la Fase 2 de la prueba se acerca a su finalización y se espera que los resultados estén disponibles públicamente en abril de 2021.

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