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ADVERTENCIA SANITARIA

Hospira (Pfizer) retira los anestésicos hospitalarios debido a un error en el etiquetado

La evaluación de Hospira del riesgo potencial para los pacientes concluyó que es probable que el uso del producto afectado cause eventos adversos de gravedad moderada a alta.

Hospira (Pfizer) retira los anestésicos hospitalarios debido a un error en el etiquetado
Hospira (Pfizer) retira los anestésicos hospitalarios debido a un error en el etiquetado

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06.05.2021 - 15:55

Hospira, una empresa de Pfizer, ha retirado el lote EG6023 de inyección de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%, USP 30 ml y el lote EG8933 de inyección de lidocaína HCl al 1%, USP 30 ml, debido a un etiquetado incorrecto en el que una porción de cada lote se etiquetó incorrectamente como el otro producto.

Concretamente, la evaluación de Hospira del riesgo potencial para los pacientes concluyó que es probable que el uso del producto afectado cause eventos adversos de gravedad moderada a alta. Si se administra al paciente lidocaína al 1% en lugar de bupivacaína al 0,5%, el paciente puede recibir una dosis insuficiente, lo que conduce a una falta de eficacia con resultados potenciales como el manejo inadecuado del dolor y el fracaso de la anestesia quirúrgica.

La evaluación concluyó que es probable que el uso del producto afectado cause eventos adversos de gravedad moderada a alta

Por otro lado, si se administra al paciente bupivacaína al 0,5% en lugar de lidocaína al 1%, puede producirse una sobredosis de bupivacaína, lo que podría dar lugar a posibles resultados como convulsiones, anomalías respiratorias que incluyen poco oxígeno o dióxido de carbono elevado en la sangre, demasiado ácido en los fluidos corporales y cese temporal de la respiración, anomalías cardíacas como problemas de contracción y relajación del corazón, latidos cardíacos irregulares, frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, ritmo cardíaco anormal en el que los ventrículos del corazón tiemblan en lugar de bombear normalmente, así como paro cardíaco.

Hasta la fecha, Hospira no ha recibido informes de eventos adversos asociados con este problema para estos lotes.

La inyección de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%, USP está indicada en adultos para la producción de anestesia o analgesia local o regional para cirugía, procedimientos de cirugía dental y oral, procedimientos de diagnóstico y terapéuticos y procedimientos obstétricos.

Los lotes de productos se distribuyeron a nivel nacional a mayoristas, distribuidores, minoristas y hospitales en los Estados Unidos, Puerto Rico y Guam desde el 29 de diciembre de 2020 hasta el 15 de abril de 2021.

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