La compañía Illumina ha anunciado el lanzamiento de TruSight Oncology (TSO) Comprehensive (EU), una prueba única que evalúa múltiples genes tumorales y biomarcadores para revelar la perfil molecular específico del cáncer de un paciente.
Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, con su lanzamiento mundial primero en Europa, el kit de diagnóstico in vitro (IVD) ayudará a informar las decisiones de medicina de precisión para pacientes con cáncer en todo el continente.
Este nuevo kit completo de perfil genómico (CGP) para diagnóstico in vitro (IVD) cubre una amplia gama de mutaciones y biomarcadores actuales y emergentes asociados con las directrices, las etiquetas de medicamentos y los ensayos clínicos de la Sociedad Europea de Oncología Médica, lo que maximiza las posibilidades de encontrar información procesable de biopsia de cada paciente. Las pruebas convencionales, como las pruebas de biomarcadores individuales y los paneles de puntos críticos específicos están limitadas en la cantidad de objetivos que analizan, lo que aumenta las posibilidades de perder información crítica.
Se trata de la única prueba de diagnóstico in vitro que ayuda a informar las decisiones de terapia de acuerdo con las pautas clínicas
"Este innovador y preciso kit de diagnóstico brinda información que los médicos pueden usar para ayudar a sus pacientes a encontrar las terapias disponibles de acuerdo con las pautas clínicas o los ensayos clínicos, en función de su perfil tumoral. En Illumina estamos orgullosos de traer innovaciones como esta al mercado y de estar a la vanguardia para desbloquear el poder del genoma para el beneficio humano", ha explicado Kevin Keegan, gerente general de Oncología en Illumina.
TSO Comprehensive (EU) evalúa biomarcadores en 517 genes relevantes para el cáncer en casi 30 tipos de tumores sólidos al evaluar tanto el ADN como el ARN y firmas genómicas complejas, como la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB). Esta evaluación integral elimina la necesidad de realizar pruebas genéticas secuenciales independientes a partir de múltiples procedimientos de biopsia. El rápido tiempo de respuesta de cuatro a cinco días para la generación de informes de la muestra al clínico, en comparación con las semanas en algunos casos, permite a los médicos tomar decisiones con respecto a la medicina personalizada o la inscripción en ensayos clínicos para sus pacientes con cáncer.
PRIMERO CON MARCADO CE
TSO Comprehensive (EU) es el primer kit IVD para CGP con marcado CE basado en el contenido de ADN y ARN, que ha cumplido importantes estándares europeos de calidad y eficacia. La marca CE es un requisito previo para el reembolso de las pruebas de diagnóstico por parte de las autoridades sanitarias y, en algunos países europeos, se requiere antes de que los laboratorios puedan utilizar un nuevo método de prueba.
Como un IVD validado con marca CE y una solución equipada, la introducción de TSO Comprehensive (EU) proporciona un proceso simplificado para uso interno en cualquier laboratorio de patología, de modo que las pruebas se puedan ofrecer más cerca de la atención del paciente.
"Los médicos cada vez hacen coincidir más la genética del cáncer de un paciente con su terapia. Cuando un centro médico internaliza el perfil genómico integral del cáncer, el equipo multidisciplinario incluye un patólogo molecular que tiene más control sobre la muestra de la biopsia y los datos generados, y puede aumentar la cantidad de casos informados que pueden entregar. La evidencia sugiere cuándo sucede esto , más pacientes tienen acceso a la CGP y a la medicina de precisión en etapas más tempranas de su proceso de enfermedad", ha explicado Phil Febbo, director médico de Illumina.
Illumina tiene una creciente cartera de reclamos de diagnósticos complementarios (CDx) en desarrollo, a través de asociaciones con compañías farmacéuticas, que se agregarán a TSO Comprehensive (EU) con el tiempo después de la aprobación regulatoria. Estas soluciones de CDx ayudarán a desbloquear terapias e inmunoterapias dirigidas innovadoras para marcar la diferencia en la vida de los pacientes con cáncer. Mientras Illumina continúa expandiendo su amplia cartera de asociaciones oncológicas con líderes de la industria, la compañía tiene como objetivo avanzar en el diagnóstico del cáncer y la medicina de precisión.