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tras el visto bueno del regulador brasileño

Inovio comenzará el ensayo de su vacuna contra la Covid-19

Inovio planea llevar a cabo el segmento global INNOVATE Fase 3 en múltiples países, incluido Brasil

Sede de Inovio Pharmaceuticals.
Sede de Inovio Pharmaceuticals.

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27.08.2021 - 16:00

Inovio ha anunciado que ha recibido la autorización regulatoria de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) para iniciar el segmento global de Fase 3 de su ensayo de Fase 2/3 para INO-4800, su candidato a vacuna de ADN para LA COVID-19. Inovio planea llevar a cabo el segmento global INNOVATE Fase 3 en múltiples países, incluido Brasil, con el socio Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou.

Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, el segmento global de Fase 3 del ensayo clínico INNOVATE Fase 2/3 evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2.0 mg por dosis), administrado con un mes de diferencia, en una aleatorización de dos a uno en hombres y mujeres no embarazadas de 18 años de edad y mayores en varios países de América Latina, Asia y África. El criterio de valoración principal de este ensayo de fase 3 basado en casos es la COVID-19 confirmada virológicamente.

"Con muchos países en el mundo experimentando bajas tasas de vacunación y viendo un aumento en las infecciones, sentimos la urgencia de avanzar en INO-4800 a nivel mundial. Estoy increíblemente orgulloso del equipo de INOVIO y agradecido a las autoridades de salud en Brasil por su compromiso con el avance de la lucha contra COVID-19. El enfoque de INOVIO en apoyar la respuesta global a la pandemia es inquebrantable, y presentará las ventajas potenciales de INO-4800, que además de ser bien tolerado con anticuerpos neutralizantes equilibrados y respuestas de células T (CD8 y CD4), tiene un fuerte perfil de termoestabilidad y potencialmente ofrece la capacidad de servir como una vacuna primaria y de refuerzo", ha explicado J. Joseph Kim, presidente y CEO de Inovio.

Inovio planea llevar a cabo el segmento global INNOVATE Fase 3 en múltiples países, incluido Brasil, con el socio Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou

El segmento global de Fase 3 del ensayo INNOVATE de Fase 2/3 se basa en el segmento de Fase 2 realizado en los Estados Unidos. Los resultados del ensayo se pueden encontrar en el documento titulado "Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN INO-4800 contra el SARS-CoV-2: un informe preliminar de un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo, fase 2 en adultos con alto riesgo de exposición viral", que se ha divulgado en una preimpresión en MedRxiv antes de la revisión por pares.

Los datos de la Fase 2 mostraron que INO-4800 fue bien tolerado e inmunogénico en adultos mayores de 18 años. En otro estudio previamente divulgado utilizando muestras clínicas, también se encontró que INO-4800 proporciona respuestas inmunes de reactividad cruzada amplias, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de preocupación (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta), factores que podrían ser críticos para contener el virus SARS-CoV-2 a medida que cambia de pandemia a propagación endémica.

A principios de este mes, la compañía anunció la autorización para proceder en China con dos ensayos clínicos que investigan el impulso heterólogo con INO-4800 a través de Advaccine como patrocinador del ensayo.

Trabajando con Sinovac Biotechnology (Sinovac), Advaccine evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las inmunizaciones secuenciales heterólogas de impulso principal utilizando INO-4800 y CoronaVac, una vacuna inactivada contra el COVID-19 desarrollada por Sinovac y autorizada para uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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