La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ordenado la retirada de un dispositivo cardíaco fabricado por Sterilmed, una compañía de Johnson & Jonhson. En concreto, según ha informado la FDA, la retirada se debe a que una de sus válvulas ha resultado defectuosa.
Dicha válvula, que impide que la sangre fluya hacia atrás a través de ella, es parte de un dispositivo utilizado para insertar y colocar catéteres cardiovasculares en el corazón; y se han dado casos en lso que puede fallar debido a un sello incorrecto del cubo de la vaina. Este problema con el sellado puede permitir que la sangre se filtre y provocar una diferencia en la presión que permite la entrada de aire en el sistema circulatorio.
La retirada afecta a 110 dispositivos fabricados y distribuidos entre el 1 de enero y el 5 de mayo
Esta retirada ha afectado a un total de 112 dispositivos fabricados y distribuidos entre el 1 de enero y el 5 de mayo de 2017 por lo que son parte de la retirada de clase I, ha explicado la agencia. Asimismo, ha señalado que los médicos que utilicen estos dispositivos para hacer cateterismos cardíacos o los pacientes ya sometidos a este procedimiento, son los principales afectados por este error.
Cabe destacar que la retirada de clase I es la más estricta emitida por la Agencia en situaciones donde el uso de los dispositivos defectuosos pueden causar lesiones graves, o incluso la muerte.