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ESTUDIO ENSEMBLE

Johnson & Johnson inicia el ensayo de dos dosis de su posible vacuna contra la Covid-19

El programa de vacuna Covid-19 de Janssen ha sido diseñado para ser extremadamente completo y estar impulsado por la ciencia.

Vacunas contra la Covid-19 (Foto: Freepik)
Vacunas contra la Covid-19 (Foto: Freepik)

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16.11.2020 - 15:55

El estudio Ensemble de fase 3 del régimen de dosis única de JNJ-78436735, el candidato a vacuna Covid-19 que está desarrollando Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, continúa inscribiendo y vacunando participantes del estudio. Ensemble está procediendo a inscribir hasta 60.000 participantes en todo el mundo.

Además del estudio Ensemble del régimen de dosis única, Janssen ha iniciado ahora el ensayo Ensemble 2 del régimen de dos dosis. Ensemble 2 es un ensayo de fase 3 complementario, planificado, fundamental, a gran escala y en varios países que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de la vacuna candidata de Janssen en fase de investigación para la prevención de Covid-19 en hasta 30.000 participantes en todo el mundo. 

Además del estudio Ensemble del régimen de dosis única, Janssen ha iniciado ahora el ensayo Ensemble 2 del régimen de dos dosis

Si bien una vacuna Covid-19 preventiva de dosis única potencialmente segura y efectiva tendría beneficios significativos, particularmente en un entorno pandémico, el programa de vacuna Covid-19 de Janssen ha sido diseñado para ser extremadamente completo y estar impulsado por la ciencia. 

ESTUDIO DEL CONJUNTO 2 DE LA FASE 3

El estudio Ensemble 2 de fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de vacuna de dos dosis frente a placebo en adultos de 18 años o más con y sin comorbilidades asociadas, con un mayor riesgo de Covid-19 grave. El estudio evaluará la eficacia de la vacuna en investigación después de la primera y la segunda dosis para evaluar la protección contra el virus y los posibles beneficios incrementales durante la duración de la protección con una segunda dosis.

Janssen tendrá como objetivo inscribir participantes en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. Para evaluar la eficacia de la vacuna candidata Covid-19 de Janssen, se seleccionaron sitios de ensayos clínicos en países y áreas con alta incidencia de Covid-19 y la capacidad de lograr un inicio rápido.

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