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segunda terapia de células CAR-T

Kite (Gilead) obtiene la primera autorización de la FDA para su tratamiento contra la leucemia

La aprobación de la FDA marca la cuarta indicación de Kite para sus terapias celulares y la primera en leucemia

La instalación europea de fabricación de terapia celular de Kite, compañía de Gilead, ubicada a las afueras de Amsterdam. (Foto. Business Wire)
La instalación europea de fabricación de terapia celular de Kite, compañía de Gilead, ubicada a las afueras de Amsterdam. (Foto. Business Wire)

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05.10.2021 - 16:00

Kite, una empresa Gilead, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación para Tecartus (brexucabtagene autoleucel) para el tratamiento de adultos mayores de 18 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria.

Tras la designación de terapia innovadora de la FDA y una revisión prioritaria, Tecartus es la primera y única terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) aprobada para adultos (18 años o más) con LLA. Existe una gran necesidad insatisfecha, ya que la mitad de esta población de pacientes recaerá, y la mediana de supervivencia general (SG) es de solo aproximadamente ocho meses con los tratamientos estándar de atención actuales. Los pacientes pueden acceder a Tecartus a través de 109 centros de tratamiento autorizados en Estados Unidos.

“Los adultos con LLA enfrentan un pronóstico significativamente más precario en comparación con los niños, y aproximadamente la mitad de todos los adultos con LLA-B recaerán con las terapias disponibles actualmente”, ha dicho Bijal Shah, investigador de ZUMA-3 y oncólogo médico. “Ahora tenemos un nuevo avance significativo en el tratamiento de estos pacientes. Una sola infusión de Tecartus ha demostrado respuestas duraderas, lo que sugiere la posibilidad de una remisión a largo plazo y un nuevo enfoque de la atención", ha añadido.

Tecartus también se encuentra actualmente en revisión en la Unión Europea y el Reino Unido para el tratamiento de pacientes adultos con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria

La aprobación se basa en los resultados de ZUMA-3, un estudio global, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que el 65% de los pacientes evaluables (n = 54) lograron la remisión completa (RC) o RC con recuperación hematológica incompleta ( CRi) con una mediana de seguimiento real de 12,3 meses. Se estimó que la duración de la RC superó los 12 meses en más de la mitad de los pacientes. Entre los pacientes con evaluación de eficacia, la mediana de duración de la remisión (DOR) fue de 13,6 meses. Entre los pacientes tratados con Tecartus a la dosis objetivo (n = 78), el síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado 3 o superior y los eventos neurológicos ocurrieron en el 26% y el 35% de los pacientes, respectivamente, y en general se trataron bien.

“Hoy marca la cuarta indicación aprobada por la FDA de Kite en terapia celular en menos de cuatro años, lo que demuestra nuestro compromiso con el avance de CAR T para pacientes de muchas neoplasias hematológicas diferentes”, ha subrayado Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite, al tiempo que ha apuntado que "Tecartus ya ha transformado los resultados para los adultos que viven con linfoma de células del manto y esperamos poder ofrecer la esperanza de una cura a los pacientes con ALL".

Los adultos con LLA en recaída o refractaria a menudo se someten a múltiples tratamientos que incluyen quimioterapia, terapia dirigida y trasplante de células madre. La terapia de células T con CAR funciona de manera diferente, al aprovechar el sistema inmunológico del propio paciente para combatir el cáncer. Con CAR T, se extrae sangre del paciente y se separan las células T. Luego, las células T se diseñan genéticamente con un receptor específico que les permite identificar y atacar las células cancerosas y volver a colocarlas en el cuerpo del paciente.

“Aproximadamente la mitad de todos los casos de LLA ocurren en adultos y, a diferencia de la LLA pediátrica, la LLA en adultos históricamente ha tenido un pronóstico precario”, ha indicado, por su parte, Lee Greenberger, director Científico de la Sociedad de Leucemia y Linfoma (LLS). “Desarrollar nuevas terapias que cambiarían la vida de las personas con cáncer ha sido un sueño de LLS. Estamos orgullosos de ver el potencial de CAR T realizado para aún más personas con esta aprobación para brexucabtagene autoleucel", ha destacado.

Tecartus también se encuentra actualmente en revisión en la Unión Europea y el Reino Unido para el tratamiento de pacientes adultos con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria.

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