Kite Pharma de Gilead Sciences ha solicitado la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) de su segunda terapia con células CAR-T. Kite espera ganar la aprobación de KTE-X19 en el linfoma de células del manto (MCL) debido a la fortaleza de los resultados de la fase media que lo vincula a una tasa de respuesta completa del 67%.
KTE-X19, como Yescarta, es una terapia anti-CD19 CAR-T. La diferencia radica en el proceso de fabricación, que en el caso de KTE-X19 presenta selección de células T y enriquecimiento de linfocitos. A través del proceso de enriquecimiento de linfocitos, Kite cree que puede hacer que las terapias CAR-T sean adecuadas para su uso en tumores malignos de células B con linfoblastos circulantes.
Kite reveló que el 67% de los 60 pacientes tratados con KTE-X19 en un ensayo de fase 2 tuvieron una respuesta completa
La revisión por parte de la FDA repasará los resultados de la fase 2 que Kite compartió en la reunión anual de la American Society of Hematology (ASH). En ASH, Kite reveló que el 67% de los 60 pacientes tratados con KTE-X19 en un ensayo de fase 2 tuvieron una respuesta completa. La tasa de respuesta objetiva llegó al 93%, lo que sugiere que KTE-X19 funciona en una población altamente pretratada.
Kite también compartió datos sobre la durabilidad de las respuestas. Más de la mitad de los pacientes tuvieron una respuesta continua en el punto de corte, que presentó un seguimiento medio de 12,3 meses. En el subgrupo de pacientes con al menos 24 meses de seguimiento, el 43% permaneció en remisión sin terapia adicional.
Por todo ello, ganar la aprobación de la FDA podría proporcionar un impulso al negocio de terapia celular de Gilead.