La farmacéutica china Zhejiang Huahai ha plantado cara a las advertencias de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y ha acusado al regulador estadounidense de anteponer los beneficios a la seguridad.
Precisamente, tras una inspección realizada por las autoridades estadounidenses, la FDA dijo que cuando la compañía alteró su proceso de fabricación en el año 2011 para incluir un solvente sospechoso de producir la impureza, ni siquiera consideró que los cambios podrían conducir a la formación de impurezas mutagénicas en sus API de valsartán, ha informado Fierce Pharma.
"No se pudo evaluar adecuadamente la posible formación de impurezas mutagénicas cuando implementó el nuevo proceso", señala la carta de advertencia de la agencia Sin embargo, la compañía insiste en que esa crítica se ha producido pesa a que la FDA ha admitido que desconocía que ciertos procesos de fabricación darían lugar a la formación de N-nitrosodietilamina y N-nitrosodimetilamina durante la fabricación de productos 'sartán'.
La FDA también recrimina que Huahai no tomó en serio una queja de un cliente cuyas propias pruebas encontraron uno de los carcinógenos en un API que la farmacéutica china había indicado
El descubrimiento inicial de una de las impurezas este verano por parte de un fabricante de medicamentos de Estados Unidos que había utilizado el valsartán API de la compañía china desató la polémica y conllevó a la retirada en todo el mundo de cientos de lotes de valsartán, irbesartán y losartán.
La FDA también recrimina que Huahai no tomó en serio una queja de un cliente cuyas propias pruebas encontraron uno de los carcinógenos en un API que la farmacéutica china había indicado. De igual modo, la agencia reprocha que Huahai ni siquiera probó otros lotes para ver si la existencia del contaminante potencialmente peligroso era una "tendencia adversa".
En su lugar, la FDA critica que Huahai aceptó los lotes devueltos, luego los reprocesó y los entregó a clientes en mercados fuera del país estadounidense.
La agencia ha prohibido las API que salen de la planta de fabricación de Huahai en Chuannan y anteriormente las incluyó en un Formulario 483 de once observaciones para realizar cambios en el proceso de fabricación.