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EN LA INDIA

La farmacéutica Lupin, de nuevo bajo el punto de mira de la FDA

La FDA señala que la compañía ha tratado de resolver sus problemas simplemente capacitando a los analistas en lugar de hacer cambios en sus métodos de prueba o equipos.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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31.01.2019 - 15:55

La compañía farmacéutica Lupin, en la India, de nuevo está bajo el punto de mira de las autoridades. Y es que, después de que en 2017 la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le enviara una carta de advertencia por no rectificar errores que había cometido, ahora, de nuevo, la agencia en una nueva visita a su planta en la India, se ha topado con nuevos problemas.

En un comunicado, Lupin ha señalado que la FDA ha citado su planta de la unidad 2 en Indore, en la India, con seis observaciones después de una inspección. Hasta el momento, la compañía no ha dado más detalles sobre las observaciones pero "confía en abordarlas de manera satisfactoria".

La FDA planteó en su mayoría problemas relacionados con las pruebas de productos y le ordenó a Lupin que volviera a probar los lotes de medicamentos que había lanzado a la venta en EE.UU.

En la carta de advertencia hace poco más de un año, la FDA planteó en su mayoría problemas relacionados con las pruebas de productos y le ordenó a Lupin que volviera a probar los lotes de medicamentos que el fabricante de medicamentos había lanzado a la venta en Estados Unidos.

Los empleados de Lupin habían ignorado los resultados fuera de especificación como "valores atípicos". En la planta de Lupin en Indore, los analistas ignoraron casi todos los resultados iniciales de las pruebas fuera de especificación: 134 de 139 en un período de dos años, dijo la FDA .

La agencia señaló en la carta que Lupin había tratado de resolver la mayoría de sus problemas de repetición simplemente capacitando a los analistas en lugar de hacer cambios en sus métodos de prueba o equipos para que los errores no se repitieran.

Además de los problemas de prueba, la FDA criticó a la planta de Indore por los tiempos de espera "excesivos" en las API.

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