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CIERRE PROGRAMADO

La FDA advierte de nuevo a la planta de Pfizer en la India

Pfizer se vio obligada a dejar de fabricar y retirar los productos de su planta de inyectables estériles de Hospira en la India, por lo que, finalmente, anunció que cerraría la planta.

Albert Bourla, CEO de Pfizer
Albert Bourla, CEO de Pfizer

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14.03.2019 - 16:00

El pasado año y después de numerosas advertencias de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), Pfizer se vio obligada a dejar de fabricar y retirar los productos de su planta de inyectables estériles de Hospira en la India, por lo que, finalmente, anunció que cerraría la planta.

Sin embargo, este anuncio no ha impedido que la FDA vuelva de nuevo a la carga y envíe a la compañía una nueva carta de advertencia.

Concretamente, Pfizer detuvo la producción en la planta después de que la FDA descubrió que los empleados habían manipulado las pruebas de productos para garantizar que los resultados fueran satisfactorios.

Pfizer detuvo la producción en la planta después de que la FDA descubrió que los empleados habían manipulado las pruebas de productos para garantizar que los resultados fueran satisfactorios

Desde Pfizer han declarado que la compañía ha seguido abordando los problemas de la inspección, pero que su decisión de cerrar la instalación de inyectables no estaba relacionada con la carta de advertencia. 

"Durante la inspección de la FDA de 2018, Pfizer detuvo voluntariamente la fabricación en el sitio para investigar de manera integral y abordar los problemas señalados por la FDA durante la inspección. Pfizer no reinició la fabricación en el sitio después de la inspección y anunció su decisión de dejar de fabricar de inmediato en la fábrica", han indicado.

En este sentido, Pfizer ha insistido en que la decisión de cerrar la planta en Irungattukottai, así como en Aurangabad, "fue debido a una pérdida significativa a largo plazo de la demanda de producto que hace que la continuación de la fabricación sea inviable".

30 MEDICAMENTOS FABRICADOS EN HOSPIRA RETIRADOS DEL MERCADO

Las dos instalaciones se encontraban entre las que se incorporaron a Pfizer mediante la adquisición de Hospira en 2015. En ese momento, Pfizer indicó que confiaba en que su experiencia en la fabricación le permitiría resolver problemas de calidad de larga duración en algunas de las plantas.

Sin embargo, los problemas con Hospira han persistido mucho después de que se cerrara el acuerdo. Treinta medicamentos fabricados en Hospira han sido retirados del mercado desde enero de 2017, según datos de la FDA. Los retiros se realizaron por motivos que van desde problemas de esterilidad hasta la presencia de partículas como el acero inoxidable en solución salina.

Actualmente, la compañía farmacéutica no está enviando suministros suficientes de muchos medicamentos básicos que todos los hospitales necesitan como el fentanilo y la morfina, o anestésicos locales como lidocaía y bupivacaína.

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