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PROGRAMA RCT DUPLICATE

La FDA apuesta por la predicción de resultados en ensayos clínicos

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) busca ir un paso más allá en el ámbito de la ciencia y quiere apostar por la predicción de resultados en ensayos clínicos, antes de completarse por el método tradicional.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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16.04.2019 - 00:00

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration​) busca ir un paso más allá en el ámbito de la ciencia y quiere apostar por la predicción de resultados en ensayos clínicos antes de que lleguen a completarse por el método tradicional.

Según informa Fierce Biotech, la compañía de datos Aetion está colaborando con el organismo regulador en el marco del programa RCT Duplicate, que tiene por objetivo pronosticar los resultados de siete estudios antes de su comercialización en Estados Unidos.

"Este proyecto desempeñará un papel importante en el desarrollo y aprobación de los medicamentos del futuro"

"Este proyecto desempeñará un papel importante en el desarrollo y aprobación de los medicamentos del futuro", ha señalado Carolyn Magill, CEO de Aetion, a través de un comunicado de prensa. La propia Magill ha destacado que, con frecuencia, "los datos recopilados en las primeras líneas de la atención clínica pueden proporcionar una imagen más completa de cómo los tratamientos afectan a los pacientes no representados en los ensayos clínicos, pero el proceso regulatorio debe garantizar la transparencia".

Las medidas, por tanto, se encaminan a ayudar al desarrollo continuo de los estándares de la FDA. En otras palabras, permitirá identificar cuándo y dónde las bases de datos de atención médica son capaces de proporcionar estimaciones adecuadas de seguridad y eficacia para nuevos medicamentos.

"Predecir los resultados en los ensayos clínicos antes de que se completen es importante para demostrar que, en ciertas circunstancias, la evidencia en el mundo real podría, potencialmente, sustituir a un ensayo clínico", ha concluido la directora del proyecto, Jessica Franklin, profesora asistente en la Escuela de Medicina de Harvard.

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