La FDA comenzará una revisión científica de la biocompatibilidad de los implantes

Algunos de los esfuerzos de la FDA incluirán nuevos borradores de orientación y reuniones del panel asesor sobre implantes mamarios y el uso de aleaciones metálicas.

Sede de la FDA
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Salud35
19 marzo 2019 | 00:00 h
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La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha comenzado a reevaluar el estado de los materiales utilizados en los implantes médicos a largo plazo.

Aunque la gran mayoría de los pacientes no tienen reacciones adversas a los implantes construidos con metal, plástico o silicona, la agencia dijo que algunos todavía pueden desarrollar respuestas inflamatorias y cambios en los tejidos varios años después del procedimiento inicial.

Esos síntomas, tanto locales como generalizados, pueden incluir fatiga, erupción cutánea y dolor muscular y articular, que simulan condiciones del sistema inmunológico más conocidas.

La Agencia está trabajando para desarrollar nuevas pruebas para identificar pacientes en riesgo, modernizar la revisión de los materiales de los dispositivos médicos

Los síntomas no se han reportado con la mayoría de los materiales, sin embargo, algunos pacientes con antecedentes de alergias preexistentes desarrollaron lesiones en la piel mientras usaban ciertos dispositivos.

Por ello, la Agencia está trabajando para desarrollar nuevas pruebas para identificar pacientes en riesgo, modernizar la revisión de los materiales de los dispositivos médicos, emitir avisos de seguridad y trabajar con las empresas para recordar y corregir problemas una vez que los dispositivos estén en el mercado.

El pasado mes de febrero, la FDA informó de un aumento en el número de casos de un tipo raro de cáncer relacionado con los implantes mamarios de silicona.

De igual modo, la FDA también planea publicar un documento técnico que resuma el conocimiento científico actual en el campo de la biocompatibilidad.

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