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EN ESTADOS UNIDOS

La FDA da luz verde al sistema stent para pacientes con obstrucciones venosas de Boston Scientific

El estudio Virtus evaluó el stent VICI y mostró que cumplió con éxito sus principales objetivos de seguridad y eficacia.

Sede corporativa de Boston Scientific en Marlborough (Massachusetts)
Sede corporativa de Boston Scientific en Marlborough (Massachusetts)

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08.05.2019 - 00:00

Boston Scientific ha anunciado que la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el Sistema Vici Venous Stent para el tratamiento de la enfermedad obstructiva venosa iliofemoral que ocurre cuando el flujo de sangre a través de las venas ubicadas en lo profundo de la región pélvica se bloquea por un coágulo de sangre o se comprime por anomalías anatómicas.

El tratamiento endovascular para la enfermedad obstructiva venosa se enfoca en restaurar el flujo normal de sangre desde las piernas hasta el corazón. Las venas iliofemorales están ubicadas en lo profundo de la pelvis y pueden estar sometidas a fuerzas de aplastamiento significativas de otras estructuras anatómicas, como la arteria ilíaca común derecha.

Para ayudar a resolver esto, el sistema de stent Vici ha sido diseñado específicamente para ser uniformemente fuerte y resistente al aplastamiento, capaz de restaurar el golpe de sangre mediante la creación de un recipiente cilíndrico patentado.

El tratamiento endovascular para la enfermedad obstructiva venosa se enfoca en restaurar el flujo normal de sangre desde las piernas hasta el corazón

La aprobación del stent Vici se basó en los datos del estudio Virtus, un estudio prospectivo, multicéntrico con 170 pacientes. El estudio evaluó el stent en relación con los objetivos de rendimiento objetivo predefinidos en pacientes con una obstrucción clínicamente significativa en el tracto de salida venoso iliofemoral  y cumplió con éxito sus principales objetivos de seguridad y eficacia.

"La aprobación del sistema de endoprótesis venosa VICI por parte de la FDA es el último ejemplo de nuestro compromiso de crear la cartera más completa de tecnologías desarrolladas específicamente para satisfacer las necesidades de los médicos que tratan enfermedades venosas crónicas y agudas", ha señalado Jeff Mirviss, vicepresidente senior de Intervenciones Periféricas de Boston Scientific.

"Nos complace proporcionar este sistema de stent diferenciado a los pacientes de EE. UU. Que sufren de una enfermedad venosa profunda debilitante", ha dicho Mirviss. El sistema de stent Vici recibió la marca CE en 2013. El dispositivo fue desarrollado por Veniti, compañía que Boston Scientific adquirió en agosto de 2018.

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