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a través del Programa de Tecnologías más seguras

La FDA promueve la innovación en dispositivos médicos que ayudan a mejorar la seguridad del paciente

El Programa de Tecnologías más Seguras incluirá características tales como comunicaciones interactivas y oportunas con la FDA, apoyo del equipo de revisión, participación de la alta gerencia y revisión priorizada.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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21.09.2019 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido un borrador de orientación bajo el nombre 'Programa de Tecnologías más Seguras para Dispositivos Médicos', un programa voluntario que se espera que mejore significativamente la seguridad de los tratamientos o dispositivos de diagnóstico disponibles para enfermedades o afecciones que son menos graves que las elegibles para el programa de dispositivos innovadores de la agencia, pero cuyo uso puede estar asociado con riesgos graves o potencialmente mortales.

Concretamente, según ha informado el regulador estadounidense en un comunicado, el Programa de Tecnologías más seguras tiene como objetivo estimular la innovación hacia dispositivos médicos más seguros y se inspiró en el Programa de dispositivos innovadores.

Los dispositivos y los productos combinados con dispositivos son elegibles para este programa si están sujetos a revisión según una solicitud de aprobación previa a la comercialización

Así, el programa incluirá características tales como comunicaciones interactivas y oportunas con la FDA, apoyo del equipo de revisión, participación de la alta gerencia y revisión priorizada. En este sentido, la FDA cree que esta retroalimentación interactiva y acelerada puede reducir el tiempo total para desarrollar un dispositivo y lograr la autorización de comercialización, al tiempo que cumple con el estándar de la agencia para la seguridad y la eficacia.

Los dispositivos y los productos combinados con dispositivos son elegibles para este programa si están sujetos a revisión según una solicitud de aprobación previa a la comercialización, una solicitud de clasificación de 'De Novo' o una notificación previa a la comercialización (510 (k)), y cumplen con los factores de elegibilidad del programa como se describe en la guía.

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