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INVESTIGACIÓN EN CURSO

La FDA sacará a la luz miles de informes de lesiones y mal funcionamiento de dispositivos

La agencia planea celebrar una reunión del comité asesor público este año para discutir la vía regulatoria actual para los fabricantes de estos dispositivos médicos.

Scott Gottlieb, exdirector de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA)
Scott Gottlieb, exdirector de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA)

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30.03.2019 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha anunciado que está planeando sacar a la luz miles de informes que corresponden a lesiones y mal funcionamiento de unos 100 dispositivos médicos.

Así lo ha publicado a través de la red social Twitter, Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, quién también ha hecho referencia al desafío que supone abrir la base de datos y ha señalado que "no es fácil acceder a estos datos debido a la antigüedad del sistema".

La FDA planea celebrar una reunión del comité asesor público este año para discutir la vía regulatoria actual para los fabricantes

Hasta ahora, la Agencia ha reconocido un número creciente de informes de seguridad vinculados, por ejemplo, a las grapadoras quirúrgicas por lo que se está planeando reevaluar si estos dispositivos médicos deben recibir más supervisión federal y someterse a una revisión previa a la comercialización.

Una revisión que se llevó a cabo durante siete años de estos dispositivos médicos encontró más de 41.000 problemas relacionados con grapadoras quirúrgicas y grapas implantables, que incluyen 32.000 disfunciones, más de 9.000 lesiones graves y 366 muertes, según la FDA.

En el futuro, la FDA planea celebrar una reunión del comité asesor público este año para discutir la vía regulatoria actual para los fabricantes y presentará un análisis exhaustivo de los informes de dispositivos médicos.

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