La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar el tratamiento para la psoriasis de la farmacéutica Valeant, Duobrii, lo que supone un nuevo revés para la compañía que tenía “grandes esperanzas” en el tratamiento.
Y es que, una posible demora en la aprobación del tratamiento podría ser un golpe muy duro para la compañía, ya que el tratamiento es uno de los siete productos, conocidos como los "Siete Significativos", destacados en la cartera de proyectos de Valeant que recaudará más de 1.000 millones de dólares (865,4 millones de euros) en los próximos cinco años.
Valeant ha solicitado una reunión con la FDA mientras trabaja en la aprobación de Duobrii
Según ha explicado Valeant, en la carta que recibieron de la FDA no se citaba ninguna deficiencia relacionada con la seguridad clínica o la eficacia del tratamiento, pero sí algunas preguntas con respecto a los datos farmacocinéticos, que son los que muestran cómo reacciona el cuerpo a un tratamiento.
Por ello, los analistas sospechan que los datos adicionales, de ser requeridos por el regulador estadounidense, podrían tardar hasta seis meses en generarse, por lo que sospechan que Duobrii ya no se lanzará en este año y puede que ni siquiera esté listo para el 2019.
Valeant dijo el pasado mes de mayo que cambiaría su nombre a Bausch Health Cos Inc, ya que busca distanciarse de una serie de escándalos y problemas contables bajo su administración anterior.
Asimismo, la compañía farmacéutica ha solicitado una reunión con la FDA mientras trabaja en la aprobación de Duobrii.