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EXIGE ENSAYOS CLÍNICOS ADICIONALES

La FDA se niega a revisar el fármaco para la depresión de Alkermes

Alkermes planea apelar la decisión pero aún no está claro qué tipo de estudios requerirá el regulador estadounidense.

Richard F. Pops, CEO de Alkermes.
Richard F. Pops, CEO de Alkermes.

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03.04.2018 - 23:50

Parece que el medicamento para la depresión de Alkermes, ALKS 5461, no convence a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Y es que, ésta se ha negado a revisar el fármaco y ha exigido a la compañía "ensayos clínicos adicionales bien controlados" antes de revisar una solicitud de aprobación.

Según ha informado FierceBiotech, Alkermes no se ha quedado de brazos cruzados y planea apelar la decisión del regulador estadounidense, ya que, entiende que la FDA "no puede completar una revisión sustantiva" porque "la aplicación contiene evidencia insuficiente de efectividad general".

La compañía ha destacado el paquete integral de eficacia y seguridad clínica de su fármaco

Aún no se conocen todos los detalles de lo que desea la FDA; sin embargo, Alkermes ha asegurado que la FDA solicitó los datos de los ensayos clínicos y los resultados del estudio de biodisponibilidad del medicamento para facilitar su revisión.

La opinión de la FDA sobre los datos difiere notablemente de la presentada por Alkermes, que ha destacado "el paquete integral de eficacia y seguridad clínica del fármaco" lo que se suponía que sería suficiente para obtener la aprobación.

Alkermes realizó tres ensayos del fármaco. Sin embargo, dos de ellos no alcanzaron sus puntos finales primarios y Alkermes utilizó el éxito del tercer ensayo para describir el conjunto de datos en general como un apoyo a la eficacia de ALKS 5461.

Tras la negativa del regulador estadounidense, las acciones en Alkermes cayeron un 20% en las operaciones de premercado.

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