Menú
EN LA INDIA

La planta de Biocon, de nuevo bajo sospecha de las autoridades estadounidenses

El año pasado, la compañía india informó a la bolsa de valores de la India que la FDA había emitido un Informe de inspección de establecimiento para la planta.

Planta de Biocon
Planta de Biocon

time 1 min

13.03.2019 - 23:55

La planta de Biocon de la India, donde la compañía fabrica los biosimilares que comparte con Mylan, ha recibido una nueva carta de advertencia por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Concretamente, la Agencia ha publicado un nuevo formulario 483 para la instalación tras una inspección que llevó a cabo durante el pasado mes de febrero.

Las dos nuevas observaciones vuelven a destacar los lugares donde la compañía necesita reforzar sus procesos para evitar la contaminación de medicamentos estériles

En esta ocasión, el informe solo incluye dos observaciones, a diferencia del año 2017 cuando una larga lista de problemas llevó a la FDA a retrasar las aprobaciones de los biosimilares que Mylan y Biocon estaban desarrollando.

Sin embargo, las dos nuevas observaciones vuelven a destacar los lugares donde la compañía necesita reforzar sus procesos para evitar la contaminación de medicamentos estériles.

Precisamente, la FDA ha culpado a los empleados de la planta por no desinfectar e inspeccionar cuidadosamente sus sistemas de barrera de acceso restringido.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario (0)
Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Más información Acepto