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EN LA INDIA

La planta de Lupin, de nuevo golpeada por la FDA por problemas operativos

El último golpe de la FDA cita una serie de fallos en las instalaciones de la Unidad 1 de Mandideep, incluidas once observaciones en la porción API de la planta.

Fachada exterior de la planta de Lupin en la India. (Foto. Lupin)
Fachada exterior de la planta de Lupin en la India. (Foto. Lupin)

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23.09.2019 - 00:00

La compañía farmacéutica Lupin, en la India, de nuevo está bajo el punto de mira de las autoridades. Y es que, después de que en 2017 la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le enviara una carta de advertencia por no rectificar errores que había cometido, y el pasado mes de enero, la agencia en una nueva visita a su planta en la India,  volviera a toparse con nuevos problemas; ahora, el regulador estadounidense vuelve a encontrarse con problemas de fabricación y seguridad de datos.

Sin embargo, pese a la nueva carta de advertencia, según ha informado FiercePharma, el fabricante de medicamentos dijo que su instalación de Mandideep, en la India, no tenía aplicaciones de fármacos pendientes y no espera que la carta "tuviera un impacto en la interrupción de los suministros o los ingresos existentes de las operaciones de esta instalación".

El último golpe de la FDA cita una serie de fallos en las instalaciones de la Unidad 1 de Mandideep, incluidas once observaciones en la porción API de la planta y otras ocho en operaciones de dosis terminada.

Los problemas incluyen la falta de monitoreo adecuado de las condiciones ambientales y la desinfección durante los rellenos de medios

Los problemas incluyeron la falta de monitoreo adecuado de las condiciones ambientales y la desinfección durante los rellenos de medios, a una falta general de conocimiento entre los trabajadores sobre cuáles eran sus tareas cotidianas.

Los investigadores dijeron que los trabajadores no podían responder automáticamente las preguntas de rutina presentadas por los inspectores de la FDA, y los gerentes a menudo tenían que leer directamente los manuales para explicar sus responsabilidades.

En las operaciones de dosis terminadas, Lupin recibió una gran cantidad de quejas de los clientes, incluido un medicamento pediátrico que los clientes descubrieron que se estaba engrosando, lo que dificultaba la dosis. De hecho, algunas quejas señalaron que los viales eran inferiores a la dosis.

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