La Unión Europea (UE) y Japón han acordado ampliar la gama de medicamentos para que se reconozcan mutuamente las inspecciones de los sitios de fabricación.
El actual acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre la UE y Japón funciona desde el 29 de mayo de 2004 y permite a los reguladores confiar en las buenas prácticas de fabricación en los territorios de cada uno, para suspender las pruebas por lote de medicamentos que ingresan a Japón desde la UE y viceversa y compartir información sobre inspecciones y defectos de calidad.
Gracias a este acuerdo, las autoridades reguladoras en la UE y Japón pueden hacer un mejor uso de sus recursos de inspección al reducir la duplicación de inspecciones en el territorio de cada uno. El alcance de este acuerdo ahora se ha ampliado para incluir medicamentos estériles, ciertos medicamentos biológicos, incluidas vacunas e inmunológicos, e ingredientes farmacéuticos activos de cualquier medicamento cubierto en el acuerdo.
Las autoridades reguladoras en la UE y Japón pueden hacer un mejor uso de sus recursos de inspección al reducir la duplicación de inspecciones en el territorio de cada uno
Esto significa que las autoridades de la UE y Japón han acordado que tienen marcos normativos y de procedimientos equivalentes para las inspecciones de los fabricantes de estos productos y que, por lo tanto, pueden confiar en las inspecciones mutuas.
El alcance total del ARM abarca ahora productos farmacéuticos químicos, medicamentos homeopáticos (siempre que se los trate como medicamentos y sujeto a los requisitos de BPF en Japón), vitaminas, minerales y hierbas medicinales (si se consideran medicamentos en ambas partes); ciertos productos farmacéuticos biológicos, incluidos inmunológicos y vacunas.
En la UE, las inspecciones de los sitios de fabricación son llevadas a cabo por las autoridades nacionales competentes de los estados miembros de la UE. En Japón, las inspecciones GMP son realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA por sus siglas en inglés) y las 47 inspecciones de las prefecturas.
Esta es la primera actualización del acuerdo MRA original. Como parte del proyecto de ampliación del alcance del producto, Japón también evaluó y reconoció como equivalentes a todas las autoridades competentes de la UE para la inspección de medicamentos para humanos.