Pese a cancelar dos ensayos de su medicamento contra el alzhéimer, Aducanumab, el pasado mes de marzo que Biogen estaba llevando a cabo junto a Eisai, la compañía insiste en solicitar la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
Ambas compañías trabajaban juntas en el ensayo desde el mes de octubre de 2017. Sin embargo, el motivo por el que habrían cancelado el ensayo es que los expertos han determinado que es poco probable que el tratamiento experimental logre sus objetivos.
Según ha informado FierceBiotech, al presentar el caso de aducanumab, Biogen argumentó que el análisis de futilidad se basó en un conjunto de datos más pequeño que presentaba menos pacientes que recibieron dosis altas de aducanumab. Agregar datos adicionales mostró que aducanumab redujo el declive clínico, dijo Biogen, lo que llevó a la compañía a hacer una declaración inequívoca sobre la evidencia en apoyo del anticuerpo beta anti-amiloide.
El motivo por el que habrían cancelado el ensayo es que los expertos han determinado que es poco probable que el tratamiento experimental logre sus objetivos
"Después de hablar con sus asesores externos y la FDA, Biogen cree que tiene suficiente evidencia en apoyo del aducanumab para solicitar su aprobación en los Estados Unidos a principios del próximo año”, aseguran desde la compañía.
La gran pregunta ahora es qué hará la FDA con respecto al caso de Biogen. La FDA ha mostrado su disposición a aprobar medicamentos sobre la base de evidencia que no cumple con sus estándares históricos en los últimos años, particularmente si se dirigen a necesidades médicas no satisfechas.
La presentación de Biogen proporcionará una prueba de dónde la FDA establecerá el estándar para una presentación que, en el mejor de los casos, será poco convencional.