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FINALIZA EL PROCESO DE REVISIÓN

Lilly se retracta y concluye la regulación con la EMA de sus anticuerpos Covid

La compañía Lilly ha señalado que la falta de demanda en el bloque comercial no justificaba la presentación de más datos requeridos sobre su plan de fabricación

Sede de Eli Lilly. (Foto. Lilly.es)
Sede de Eli Lilly. (Foto. Lilly.es)

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03.11.2021 - 16:00

La Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha finalizado la revisión continua de bamlanivimab y etesevimab, dos anticuerpos para el tratamiento de la Covid-19 desarrollados por la compañía farmacéutica Eli Lilly, después de que este laboratorio informara de que se retiraba del proceso.

En una carta, fechada el 29 de octubre, la compañía ha señalado que la falta de demanda en el bloque comercial no justificaba la presentación de más datos requeridos sobre su plan de fabricación.

"En este punto, Lilly no está en condiciones de generar los datos adicionales requeridos por el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) para avanzar a una solicitud formal de autorización de comercialización", ha indicado la compañía.

Lilly ha señalado que la falta de demanda en el bloque comercial no justificaba la presentación de más datos requeridos sobre su plan de fabricación

En el momento de la retirada de Lilly, según ha explicado el regulador de la UE, la EMA había recibido datos clínicos y de laboratorio sobre la calidad y el proceso de fabricación de los anticuerpos y el plan de gestión de riesgos.

A finales del pasado mes de abril, la compañía también dio por finalizado el proceso de regulación con la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso combinado de los fármacos bamlanivimab y etesivimab.

El laboratorio solicitó al regulador estadounidense que revocase la autorización de uso de emergencia de bamlanivimab 700 gramos en monoterapia. Así, efectuó esta petición ante las mutaciones que surgieron en Estados Unidos y la plena disponibilidad de bamlanivimab y etesivimab juntos.

Tal y como aseguró la compañía, la solicitud presentada ante la FDA no se debe a problemas de seguridad, sino en respuesta a las nuevas variantes en el país que podrían ser resistentes a bamlanivimab cuando se usa solo.

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