La industria farmacéutica china continúa copando el centro de atención de las autoridades. Y es que, después de la polémica suscitada en torno al principio activo valsartán, recetados para controlar la hipertensión, ahora el turno es para el irbesartán, una de las alternativas al valsartán.
Hace unos días, de nuevo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó retirar varios lotes de medicamentos prescritos para esta patología. Pero es que, no pasaron ni 24 horas, cuando la Aemps ordenó la retirada de otro lote de medicamentos con contenían este principio activo, el irbesartán.
En el marco del escándalo del valsartán, la farmacéutica china Zheijiang Huahai siempre ha estado en el centro de la polémica después de que el pasado mes de julio la Aemps informara de la aparición de una impureza carcinogénica en determinados medicamentos que contenían valsartán. Concretamente, se detectó N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, compañía con sede en China.
La FDA también recrimina que Huahai no tomó en serio una queja de un cliente cuyas propias pruebas encontraron uno de los carcinógenos en un API que la farmacéutica china había indicado
A lo largo de estos meses, el valsartán y la industria farmacéutica china han estado en el punto de mira. De hecho, la Agencia de Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) continúa con las investigaciones pertinentes y llegó a prohibir la importación de medicamentos fabricados con ingredientes producidos por Zhejiang Huahai.
El regulador estadounidense aseguró que la congelación de las importaciones se van a mantener hasta que el fabricante chino determine cómo se introdujeron la impureza y mejore sus sistemas de control de calidad.
Asimismo, una inspección realizada por las autoridades de la Unión Europea concluyó que la fábrica de la compañía Zhejiang Huahai en Chuannan no cumplió con las buenas prácticas de fabricación establecidas para la fabricación de valsartán, por lo que ya no está autorizada para producir valsartán.
ONCE PROBLEMAS GRAVES
En un informe de inspección, la FDA señaló una serie de problemas graves, incluido el sistema de gestión de calidad de la empresa, cómo evalúa el impacto de los cambios en su proceso de fabricación y su manejo de productos con impurezas.
En total, el informe del 3 de agosto enumeró once problemas basados en una inspección realizada por dos investigadores enviados a la fábrica durante aproximadamente dos semanas.
Ante esta situación, Vicente Pallarés, coordinador del grupo de trabajo de Hipertensión Arterial y Enfermedad Cardiovascular de Semergen, explica a Consalud.es que "la N-Nitrosodimetilamina es una sustancia que se forma involuntariamente durante procesos de fabricación, en muchas zonas industriales y en el aire, el agua y el suelo, como consecuencia de reacciones con otras sustancias químicas llamadas alquilaminas".
A pesar de las retiradas, desde Semergen lanzan un mensaje de tranquilidad. "En cualquier caso el paciente hipertenso nunca se va a quedar desprotegido, ya que tenemos alternativas seguras para su adecuado control", concluye Pallarés.