La compañía Lupin de la India, cuya red de fabricación acumuló una carta de advertencia y al menos cuatro Formularios 483 el año pasado, no ha comenzado el 2020 con buen pie.
Tras nuevas inspecciones, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado de nuevo otro Formulario 483 a la compañía.
Según las cinco observaciones en el documento altamente redactado, la FDA señala que la planta no identificó los parámetros críticos del proceso para API e intermedios.
Lupin ha reconocido que los "problemas de cumplimiento de Estados Unidos" se encuentran entre los factores que afectan sus finanzas
Además, los inspectores también indican que algunos materiales de los proveedores no fueron probados por su identidad y pureza y que el muestreo realizado no cumplió con las pautas de la FDA.
Finalmente, la agencia subraya que los registros se realizan en un ordenador controlado por el departamento de producción y no en el control de calidad.
Si bien las deficiencias no fueron diferentes a las observadas en muchas plantas, los nuevos hallazgos se añadieron a un archivo creciente de problemas en las instalaciones de producción de Lupin.
Lupin ha reconocido que los "problemas de cumplimiento de Estados Unidos" se encuentran entre los factores que afectan sus finanzas.