Menú
EN LA INDIA

Lupin, de nuevo bajo el punto de mira de la FDA

La FDA vuelve a insistir en que la compañía ha tratado de resolver sus problemas simplemente capacitando a los analistas en lugar de hacer cambios en sus métodos de prueba o equipos.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

time 1 min

15.03.2019 - 16:00

La compañía farmacéutica Lupin, en la India, de nuevo está bajo el punto de mira de las autoridades. Y es que, después de que en 2017 la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le enviara una carta de advertencia por no rectificar errores que había cometido, ahora, las cartas de advertencia son habituales.

Tras las últimas advertencias el pasado mes de enero, ahora, Lupin ha recibido otra carta de advertencia debido a que los problemas regulatorios continúan acumulándose.

En la carta de advertencia hace poco más de un año, la FDA planteó en su mayoría problemas relacionados con las pruebas de productos y le ordenó a Lupin que volviera a probar los lotes de medicamentos que el fabricante de medicamentos había lanzado a la venta en Estados Unidos.

A pesar de haber recibido instrucciones en el Formulario 483 anterior, la FDA ha señalado que la compañía sigue repitiendo sus errores

Los problemas en la fabricación de API abarcaban desde el fallo al no monitorear adecuadamente las condiciones ambientales y la desinfección durante el llenado de los medios, hasta que tanto los trabajadores como sus gerentes ignoran en general sus trabajos diarios. Los trabajadores no pudieron responder automáticamente las preguntas de rutina presentadas por los inspectores de la FDA, según el informe. 

En el área de la dosis terminada, las quejas de los clientes sobre los problemas de los productos fueron extensas y los esfuerzos de la compañía por encontrar su causa con demasiada frecuencia no alcanzaron la marca, observaron los reguladores.

A pesar de haber recibido instrucciones en el Formulario 483 anterior, la FDA ha señalado que la compañía sigue repitiendo sus errores.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario (0)
Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Más información Acepto