La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado VAXNEUVANCE (Vacuna Antineumocócica Conjugada 15- valente) para la inmunización activa de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más.
Esta aprobación permite la comercialización de la vacuna en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Su uso en la UE debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.
La decisión de la Comisión Europea sigue a un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que revisó los datos de siete estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos en los que se evaluó VAXNEUVANCE en 7.438 adultos con diversas circunstancias clínicas.
Entre ellos se encontraban adultos sanos de 50 años o más, adultos de 18 a 49 años con factores de riesgo de enfermedad neumocócica y adultos inmunodeprimidos con VIH. En el estudio pivotal, doble ciego y controlado con comparador activo, que se realizó en 1.205 adultos inmunocompetentes no vacunados de 50 años o más, las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada trecevalente (PCV13) actualmente disponible para los 13 serotipos compartidos, según la evaluación de las concentraciones medias geométricas (GMCs) de actividad opsonofagocítica (OPA) a los 30 días de la vacunación.
La respuesta 2 ES-PNX-00255 inmunitaria de la vacuna fue superior a la de PCV13 para el serotipo compartido y para los dos serotipos únicos de la vacuna, 22F y 33F
Además, la respuesta 2 ES-PNX-00255 inmunitaria de la vacuna fue superior a la de PCV13 para el serotipo compartido y para los dos serotipos únicos de la vacuna, 22F y 33F. No se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorizados que evalúen la eficacia clínica de la vacuna en comparación con la PCV13.
"En MSD tenemos el compromiso de ayudar a proteger a la población frente a la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), así como la neumonía neumocócica, la forma más común de enfermedad neumocócica en adultos", explica el doctor Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global y Director Médico de MSD Research Laboratories. "Con VAXNEUVANCE, hemos desarrollado una vacuna conjugada que produce una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos de neumococo que contribuyen sustancialmente a la carga de la enfermedad, incluido el serotipo 3, una de las principales causas de ENI en la Unión Europea (UE). Esta aprobación proporciona a los médicos y a los pacientes de la UE una nueva alternativa para protegerse frente a los serotipos neumocócicos responsables de alrededor del 40% de los casos de ENI en adultos mayores de 65 años en los principales países miembros de la UE", ha recalcado el doctor.
En julio de 2021, la vacuna recibió la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por el serotipo 33F en adultos de 18 años o más.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
No administrar la vacuna a individuos con una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna o al toxoide diftérico. Algunos individuos con inmunocompetencia alterada, incluyendo aquellos que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune reducida a la vacuna.
Las reacciones adversas solicitadas más comúnmente notificadas en individuos de 18 a 49 años de edad fueron: dolor en el lugar de la inyección (75,8%), fatiga (34,3%), mialgia (28,8%), dolor de cabeza (26,5%), hinchazón en el lugar de la inyección (21,7%), eritema en el lugar de la inyección (15,1%) y artralgia (12,7%).
Las reacciones adversas solicitadas más frecuentemente notificadas en personas de 50 años o más fueron: dolor en el lugar de la inyección (66,8%), mialgia (26,9%), fatiga (21,5%), dolor de cabeza (18,9%), hinchazón en el lugar de la inyección (15,4%), eritema en el lugar de la inyección (10,9%) y artralgia (7,7%). La vacunación con esta vacuna puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.