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APRUEBA SU COMERCIALIZACIÓN

Luz verde de Europa a la primera vacuna contra el ébola de MSD

La autorización representa un avance significativo en la respuesta global al ébola.

Kenneth Frazier, CEO de MSD.
Kenneth Frazier, CEO de MSD.

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12.11.2019 - 16:00

La primera vacuna contra el ébola de MSD, Erverbo, ha obtenido la autorización de comercialización de la Comisión Europea que ha estado en desarrollo desde el brote en África Occidental en 2014.

La aprobación se basa en los datos presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para una evaluación acelerada en marzo de 2019. Con esta aprobación, la Comisión Europea otorgará una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado que sea válido en los 28 países que son miembros de la Unión Europea, así como miembros del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Ervebo se encuentra actualmente bajo revisión prioritaria con Estados Unidos.

"La autorización de comercialización de Ervebo por parte de la Comisión Europea es el resultado de una colaboración sin precedentes de la que todo el mundo debería estar orgulloso. Es un hito histórico y un testimonio del poder de la ciencia, la innovación y la asociación público-privada", ha señalado Kenneth C. Frazier, presidente y director ejecutivo de MSD.

"Después de reconocer la necesidad y la urgencia de una vacuna contra el Ébola Zaire, muchos se unieron en todos los sectores para responder al llamado global para la preparación para el brote. En MSD tenemos el honor de participar en los esfuerzos de respuesta al brote de Ébola y seguimos comprometidos con nuestros socios y las personas a las que servimos. También esperamos continuar trabajando con la FDA y los países africanos en sus revisiones regulatorias en los próximos meses y con la Organización Mundial de la Salud en la precalificación de vacunas, lo que ayudará a ampliar el acceso a esta importante vacuna para quienes más la necesitan", ha subrayado Frazier.

Esta aprobación permite a MSD iniciar la fabricación de dosis autorizadas en Alemania, que se espera que comiencen a estar disponibles en el tercer trimestre de 2020

Esta aprobación permite a MSD iniciar la fabricación de dosis autorizadas en Alemania, que se espera que comiencen a estar disponibles en el tercer trimestre de 2020. MSD también está trabajando estrechamente con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el El Gobierno de los Estados Unidos y Gavi, la Alianza de Vacunas, para garantizar el acceso ininterrumpido de su vacuna experimental contra el Ébola Zaire (V920) en apoyo de los esfuerzos de respuesta internacional en curso en la RDC. Como se anunció previamente, MSD se ha comprometido a fabricar dosis adicionales de V920 en investigación durante el próximo año.

Como parte de su desarrollo clínico, y en respuesta a las solicitudes de la OMS, MSD ha donado, hasta la fecha, más de 250,000 dosis de 1.0 ml de V920 a la OMS para su uso en los esfuerzos de respuesta a brotes que ocurren en la RDC desde mayo de 2018.

MSD ha presentado una solicitud a la OMS para solicitar el estado de precalificación de la vacuna, así como presentaciones a autoridades reguladoras nacionales de países africanos seleccionados en colaboración con el Foro Regulador de Vacunas Africanas (AVAREF), que, si se aprueba, permitirá que la vacuna se registre en varios países africanos

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